ChiCTR2000032545已完成不适用
“166”酸奶复合制剂治疗功能性慢传输型便秘的机制探析
本单位1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2018年11月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 量表
研究概览
简要总结
1.通过随机、双盲、自身交叉对照试验，进行“166”酸奶复合制剂对于功能性慢传输型便秘患者疗效的临床试验，确定其相对于普通酸奶的有效性，对受试者生活质量的有效改变； 2.对所有菌群数据进行 16SrRNA 分析，观察有益菌株的定植情况以及整个菌群变化； 3.进行血清的免疫组学和代谢组学分析，重点分析在功能性慢传输型便秘改善的受试者中，免疫因子的变化以及代谢产物的变化； 4.进行菌群与代谢组学 / 免疫组学的关联分析，在结果较好的情况下，挑选部分菌群数据进行宏基因组测序，更加深入的进行机理探究，确定功能菌株，效应分子和产生基因，以及“166”酸奶复合制剂的作用机理。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）参照罗马Ⅳ标准，需要排除肠道及全身器质性因素、药物及其他原因导致的便秘并符合以下标准：必须符合下列 2 个或 2 个以上的症状：
- •①至少 25%的时间排便感到费力；
- •②至少 25%的时间排便为块状便或硬便；
- •③至少 25%的时间排便有不尽感；
- •④至少 25%的时间排便有肛门直肠梗阻或阻塞感；
- •⑤至少 25%的时间排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底）
- •⑥每周自发性排便少于 3 次；
- •（2）不使用泻药时很少出现稀便；
- •（3）不符合 IBS-C 的诊断标准。
- •（4）年龄在 18-60 岁之间，上述症状出现至少 6 个月，且近 3 个月症状符合以上诊断标准。
- •（5）入组前 2 周未用过明确可引起便秘的药物，未使用促动力药物、微生态制剂、渗透性等治疗便秘的药物，未服用抗生素等药物。
- •（6）患者本人及家属知情同意，自愿参加临床试验研究，依从性较好，自愿签订知情同意书者。
排除标准
- •（1）不符合上述诊断标准者，依从性差，未签订自愿参加试验研究的知情同意书者。
- •（2）有严重的心脑肝肾功能障碍、尿毒症昏迷、酮症酸中毒、低血糖、贫血、营养不良、造血系统及身免疫系统疾病、感染性疾病、神经系统疾患等患者。
- •（3）患者符合阿片引起的便秘的诊断标准，就不应该诊断为功能性便秘，但临床医生要注意功能性便秘和阿片引起的便秘二者可重叠，筛查病例时要排除。
- •（4）肠道内有肿瘤等器质性病变、以及炎症、手术引发的肠腔狭窄或梗阻粘连等患者应排除。
- •（5）妊娠期及哺乳期等特殊人群。
研究组 & 干预措施
试验组 1
第一阶段：先服用其中一种酸奶制剂，每日 1 次，每次 1 瓶，连续 4 周,然后停止服用 4 周;第二阶段：服用另一种酸奶制剂，每日 1 次，每次 1 瓶，连续 4 周,然后追踪观察 4 周。
试验组 2
第一阶段：先服用其中一种酸奶制剂，每日 1 次，每次 1 瓶，连续 4 周,然后停止服用 4 周;第二阶段：服用另一种酸奶制剂，每日 1 次，每次 1 瓶，连续 4 周,然后追踪观察 4 周。
结局指标
主要结局
量表
血清免疫学指标
肠道菌群
次要结局
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 尿常规
- 大便常规
- 12 导联心电图
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于真实世界的揿针治疗功能性便秘的临床方案优化及疗效评价研究ChiCTR2100043684四川省科技厅482
Unknown
不适用
益生菌压片糖果对儿童便秘的研究ChiCTR2000038603自筹100
Unknown
不适用
植物乳杆菌 P9 对慢性便秘人群排便情况、生活质量及肠道菌群影响的临床研究ChiCTR2000038396江中药业股份有限公司200
已完成
不适用
Lactobacillus Acidophilus and Limosilactobacillus Reuteri for Acute Diarrhea in ChildrenAcute GastroenteritisInfectious DiarrheaNCT07342088Eskisehir Osmangazi University145
尚未招募
不适用
Probiotics in Functional DyspepsiaFunctional DyspepsiaNCT07276009Nordic Biotic Sp. z o.o.60