CTR20131989已完成1 期
埃坡霉素 B 注射液人体安全性、耐受性与药代动力学的 I 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 主要观察指标：评估单个疗程给药方案（分别为 21 天给药方案和第 1、8 天给药方案）人体最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）的特征。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察埃坡霉素 B 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，确定埃坡霉素 B 静脉注射给药在人体中的最大耐受剂量（MTD）。同时进行埃坡霉素 B 注射液在人体中的药代动力学研究，评价药代动力学特征；探讨埃坡霉素 B 注射液剂量、药代动力学参数和安全性的关系和可能出现的疗效反应，为Ⅱ期临床试验推荐安全合理的剂量和用药方案。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者。
- •经常规治疗无效或缺乏有效治疗。
- •年龄为 18-70 周岁，男女不限。
- •体力状况评分 ECOG≤1，预计生存期≥12 周。
- •肝功能（总胆红素≤1.5 倍正常值上限，ALT 或 AST ≤1.5 倍正常值上限，原发性肝癌或肝转移者 ALT 或 AST ≤2.5 倍正常值上限），肾功能（血清肌酐≤1.5 倍正常值上限)；血常规（血小板计数＞80×109/L，血红蛋白＞90g/L，中性细胞绝对计数＞1.5×109 个/L）。
- •育龄妇女和男性受试者同意整个研究期间采用常规足够有效的避孕措施。
- •理解并自愿签署书面知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •入组前 4 周内接受过其他抗肿瘤化疗和生物治疗。
- •入组前 4 周内使用过手术治疗、放射性治疗、经骨髓移植及外周血移植的患者。
- •曾经接受过埃坡霉素家族其他药物治疗或对埃坡霉素家族药物过敏。
- •具有临床意义的 QT 间期延长病史的病人以及室性心动过速（VT），房颤或室颤，心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠心病病人。
- •HIV、HCV 检测阳性，HBV-DNA≥103 拷贝/mL。
- •患者有严重或不可控制的细菌，病毒或真菌感染。
- •有症状或未控制的脑转移或脑膜疾病患者。
- •筛选前 4 周内胃肠道出血或其他出血倾向患者。
- •有不可控制且高于 I 级腹泻的患者。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
主要观察指标：评估单个疗程给药方案（分别为 21 天给药方案和第 1、8 天给药方案）人体最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）的特征。
时间窗: 21 天给药方案结束后 1、8 天给药方案结束后。
次要结局
- 次要观察指标：研究单个疗程给药和多个疗程给药（21 天给药方案）的人体药代动力学特性，以及可能出现的疗效。(21 天单次给药和多次给药及药代动力学完成后。)
研究者
易志恒
湖南迪诺制药有限公司
研究点 (4)
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