CTR20261637尚未招募4 期
在进行辅助生殖技术（ART）的高龄女性患者中评价绒促卵泡激素α N02 注射液的安全性和有效性的多中心、单臂、观察性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗期间不良事件（TEAE）发生率
研究概览
简要总结
评价绒促卵泡激素α N02 注射液在进行 ART 的中国高龄女性患者中的安全性和有效性，并探索绒促卵泡激素α N02 注射液在控制性卵巢刺激（COS）治疗的患者依从性及满意度
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 35岁 至 39岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书；
- •年龄 36 至 40 周岁（不含界值）的已婚女性；
- •卵巢储备功能正常：AMH≥1.1μg/L、且基础 FSH<10IU/L；
- •拟选择包含绒促卵泡激素α N02 注射液的固定拮抗剂方案进行 COS 和 IVF/ICSI 助孕。
排除标准
- •既往接受 IVF/ICSI 治疗 COS 周期数≥3 次者；
- •复发性流产：既往流产（包括自然流产、生化妊娠、稽留流产）次数≥3 次；
- •反复种植失败：胚胎移植次数≥3 次（包括新鲜或冷冻周期）或累积移植优质胚胎数≥4 枚仍未获得临床妊娠者；
- •OHSS 高风险，符合以下任意一项者：①诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）；②月经第 2-3 天双侧卵巢 AFC 总数>20 个；③既往因卵巢高反应或 OHSS 高风险取消周期（包括取消胚胎移植）；④既往 OHSS 发生史；⑤存在其他情况经研究者综合判断试验参与者存在 OHSS 高风险；
- •卵巢功能低下者，符合以下任意一项者：①既往卵巢反应不佳（既往常规足量促性腺激素刺激方案获卵数≤3 个）；②双侧卵巢 AFC 总数<5 个；
- •研究者评估存在任何影响妊娠的生殖系统疾病、内分泌疾病者或免疫性疾病；
- •经研究者判断，患有不适宜参加本研究的全身性疾病（如循环、消化、神经、血液系统等），或严重疾病不能承受妊娠；
- •对促性腺激素（Gn）类药物、GnRH 拮抗剂及黄体酮类药物的活性成分或辅料成分过敏或既往有相关过敏史，或合并明确药物使用禁忌证；
- •有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者；
- •拟进行胚胎植入前遗传学检测（PGT）者；
- •目前正在参加其他临床试验，并使用了研究性药物者；
- •研究者基于风险考虑，认为试验参与者存在其他不适合参加本试验的情形。
结局指标
主要结局
治疗期间不良事件（TEAE）发生率
时间窗: 签属 ICF 至新生儿出生
次要结局
- 鲜胚移植活产率(鲜胚移植后 40 周以上)
- 首个移植周期的β-hCG/hCG 阳性率(首次胚胎移植后 4 周)
- 鲜胚移植的β-hCG/hCG 阳性率(鲜胚移植后 4 周)
- 首个移植周期的临床妊娠率(首次胚胎移植后 4～6 周)
- 鲜胚移植临床妊娠率(鲜胚移植后 4～6 周)
- 1 年累计临床妊娠率(末次冻胚移植后 4～6 周)
- 首个移植周期的持续妊娠率(首次胚胎移植后 9～11 周)
- 鲜胚移植持续妊娠率(鲜胚移植后 9～11 周)
- 1 年累计持续妊娠率(末次冻胚移植后 9～11 周)
- 受精率、优质胚胎率(取卵后第 3 天)
- 可利用囊胚形成率(取卵后第 5 天)
- 首个移植周期的活产率(首次胚胎移植后 40 周以上)
- 1 年累计活产率(末次冻胚移植后 40 周以上)
- COS 期间的雌激素（E2）和孕激素（P）水平、卵泡发育情况(20 天内)
- 获卵数、分裂中期（MⅡ）卵率［仅评价卵胞浆内单精子注射（ICSI）周期］(22 天内)
- 种植率(28 天内)
- 妊娠丢失率(胚胎移植后 38 周内)
- 胎儿 / 新生儿先天性异常(15 个月内)
- 中重度 OHSS 发生率(胚胎移植后 10～11 周内)
- 早发卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率(诱发卵泡最终成熟后 9 天内)
研究者
研究点 (15)
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