ChiCTR2000038030进行中（未招募）2 期
重组人卵泡刺激素-CTP 融合蛋白注射液在进行辅助生殖技术（ART）患者中的 II/III 期临床试验
完全自筹11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 374 人开始时间: 2019年9月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 374
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 获卵数
研究概览
简要总结
本研究为一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照、II/III 期临床试验。II 期试验旨在评价重组人卵泡刺激素-CTP 融合蛋白注射液在进行 ART 患者中的初步疗效和安全性。III 期试验则是在 II 期试验的基础上，进一步评价重组人卵泡刺激素-CTP 融合蛋白注射液在进行 ART 患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者自愿签署知情同意书（ICF）；
- •2.拟开展体外受精（IVF）、卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）等 ART 技术，需 COH 者；年龄 20-35 岁（不含 35 岁，按筛选期签署 ICF 日期减去受试者生日计算）；
- •3.体重≥45.0 kg，BMI 18.5~28.0 kg/m2（包括边界值）；
- •4.签署 ICF 前 3 个月月经周期规律（25～34 天）；
- •5.筛选时 FSH、E2、孕酮（P）、黄体生成素（LH）、泌乳素（PRL）、总睾酮（T）、促甲状腺激素（TSH）在临床实验室正常值范围内，或者异常但研究者认为无临床意义；
排除标准
- •1.既往进行 ART 技术取卵周期数≥2 者；
- •2.复发性流产的患者既往自然流产≥3 次者；
- •3.经研究者判断存在 OHSS 高风险者（如既往 COH 中发生中重度 OHSS 者、多囊卵巢综合征（PCOS）、既往因 OHSS 取消周期者）；
- •4.卵巢功能低下者，至少呈现出以下一项：既往卵巢反应不佳（既往常规足量 Gn 刺激方案获卵数≤3 个）；双侧卵巢窦卵泡（直径 2 mm-10 mm）计数（AFC）＜5 个或抗穆勒管激素（AMH）<1.1 ng/mL；
- •5.随机前 3 个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者；
- •6.随机前 3 个月内发生任何妊娠者，或受试者处于哺乳期；
- •7.随机前 1 个月内使用生育调节剂（如枸橼酸克罗米酚、Gn、二甲双胍或口服避孕药等）；
- •8.随机前 1 个月内使用激素类药物；
- •9.目前有泌尿、生殖系统急性感染者，或活动性盆腔炎性疾病者；
- •10.经研究者判断，患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、内分泌或代谢异常者；
- •11.经研究者判断，入组时有子宫（如黏膜下子宫肌瘤、大于 3 cm 或虽小于 3 cm 但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症），卵巢（如多囊卵巢、卵巢囊肿>4 cm、双侧或一侧卵巢不能取卵）或附件（如输卵管积水）异常有临床意义的患者；
- •12.已知随机前 1 年内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学（除非临床意义已被解决）。
- •13.原因不明子宫异常出血患者；
- •14.有卵巢、乳房、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤病史者；
- •15.已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病；
- •16.患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序者；
- •17.对应用重组人卵泡刺激素-CTP 融合蛋白注射液、GnRH-ant、rhFSH、重组人绒毛膜促性腺激素（rhCG）、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史者；
- •18.有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者；
- •19.接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期；
- •20.血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限 2 倍者；
- •21.血清肌酐（Cr）高于正常值上限者；
- •22.艾滋病毒或梅毒呈阳性者；乙肝、丙肝、结核患者，经规范治疗后，研究者认为达到 ART 要求者可以入组；
- •23.血清妊娠检查呈阳性者；
- •24.受试者需睾丸取精进行供精，患有影响妊娠结局的家族性遗传性疾病，以及存在研究者认为影响妊娠结局的其他因素；
- •25.研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
研究组 & 干预措施
试验药物组
FSH-CTP+果纳芬
阳性对照组
果纳芬
结局指标
主要结局
获卵数
安全性评价
次要结局
- 雌二醇
- 卵泡刺激素
- 抑制素 B
- 卵泡发育情况
- 优质胚胎率
- 生化妊娠率
- 种植率
- 临床妊娠率
- 存活妊娠率
- 持续妊娠率
- 群体药代动力学
研究者
研究点 (11)
Loading locations...