ChiCTR2000039848进行中（未招募）4 期
探究乳果糖、枯草杆菌二联活菌、枯草杆菌二联活菌联合乳果糖对患者肠道菌群和肠道动力的影响。
北京韩美公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排便频率
研究概览
简要总结
验证乳果糖对慢性功能性便秘患者的临床疗效，探究乳果糖和枯草杆菌二联活菌对肠道菌群和肠道动力的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为开放实验，不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加，并且签署知情同意书；
- •2.年龄 18-65 周岁；
- •3.罗马 IV 诊断标准明确诊断为功能性便秘；
- •4.筛选期（即治疗阶段开始前的 14±3 天期间）患者完整完成症状日志记录至少 10 天；
- •5.患者停用在筛选前阶段针对便秘的违反方案的药物；
- •6.患者访视期间生活方式不作任何可能影响便秘症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）；
- •7.两年内国内三级以上医院结肠镜检查报告正常或研究者认为无临床意义的异常结果，如因充血水肿诊断的慢性结肠炎，但无糜烂溃疡，有结肠息肉直径小于等于 3mm 且数量少于 5 枚。
排除标准
- •肠道器质性疾病，乳糜泻、乳糖不耐受或其他器质性疾病；
- •既往有腹部及盆腔手术史，比如胆囊切除术等（阑尾切除术、剖腹产术后未出现肠道并发症如肠梗阻的患者、及肠道息肉内镜下治疗除外）；
- •有慢性胰腺炎、肿瘤、消化性溃疡、结核性腹膜炎、慢性肝病、肝硬化等消化系统非肠道疾病（ B 超诊断慢性胆囊炎患者若无典型胆绞 痛可以入组）；
- •大便常规结果异常 大便隐血 或红细胞（ （++）或白细胞
- •有全身其他严重系统疾病，包括心、肺、肾等重要脏器有严重病变，免疫调节性疾病，代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减低）或恶性肿瘤等，生殖系统疾病如卵巢囊肿，子宫内膜异位等；
- •筛选前出现警告症状（如夜间腹痛，体重下降 等）；
- •有药物滥用或酒精滥用病史者（物质或药物使用造成的异常适应状态，可导致临床病态，在 12 个月内出现至少一下 1 项表现：
- •A. 反复使用药物或酒精导致工作、学业或家庭得失责或失败，
- •B. 在躯体有危险的某种场合多次使 用药物或酒精，
- •C. 多次发生与药物或酒精应用有关的法律问题，
- •D. 尽管由于药物或酒精带来社交或人际关系问题，仍继续用该物质）及对本药物过敏者；
- •在试验中无法停用影响胃肠道运动和功能的伴随用药，如抗生素、肠道微生态制剂、质子泵抑制剂等；
- •妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
- •正在参加或完成其他临床试验后不满 3 个月；
- •其他研究者认为不适合入选者。
研究组 & 干预措施
乳果糖
乳果糖
乳果糖 联合 枯草杆菌二联活菌
乳果糖 联合 枯草杆菌二联活菌
结局指标
主要结局
排便频率
粪便性状
肠道菌群分析
肠动力分析
次要结局
- 总体症状缓解程度评价
- 腹部不适
- 如厕时间
- 排便不尽感
- 辅助排便
- 每天排便不成功次数
- 排便梗阻或者阻塞感
- HAMD, HAMA, PAC-QOL 和 PAC-SYM 调查量表
研究者
研究点 (1)
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