CTR20212224已完成1 期
单中心、开放性、自身对照设计在健康受试者中评估利福平或伊曲康唑对单剂量甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学影响的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2021年9月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、AUC 外推百分比（%AUCex）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者中评估利福平或伊曲康唑对甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学特征的影响。 次要目的：评估健康受试者单剂量口服甲磺酸莱洛替尼胶囊及其与利福平或伊曲康唑联合用药在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在健康受试者中评估利福平或伊曲康唑对甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学特征的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成试验；
- •受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次试验药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18~50 岁男性或女性受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
排除标准
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量>5 支者；
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）、对莱洛替尼或任意药物组分过敏者、对利福平胶囊和伊曲康唑胶囊主要活性成分或任意药物组分均过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- •有吞咽困难或筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •在筛选前 30 天内服用了任何改变肝药酶活性的药物，如巴比妥类、利福平等；
- •在筛选前 30 天内服用过 CYP3A4、CYP2C8、CYP2C19、P-gp 的抑制剂或诱导剂；
- •筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或经研究者判断具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者（如果受试者在给药前退出研究，即未接受给药，可以入组本研究）；
- •腹部彩超、胸正位片、心电图检查异常有临床意义，或筛选期心电图校正的 QT 间期（QTcF）>470 ms 者；
- •女性受试者正处在哺乳期或筛选及入住时血妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗原 / 抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至首次服用试验药物前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用试验药物前 24 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •研究者因为任何原因认为受试者不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、AUC 外推百分比（%AUCex）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F）
时间窗: 0~192 h
次要结局
- 不良事件；心电图；安全性实验室检查和生命体征；(D-14~D34±2)
研究者
乔佛晓
广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
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