ChiCTR-OOC-15006152尚未招募不适用
睡眠障碍对慢性肾功能不全患者交感神经活性、肾功能及透析效果影响的病例对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 428 人开始时间: 2015年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 428
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 交感神经皮肤反应
研究概览
简要总结
本研究旨在观察慢性肾功能不全患者合并睡眠障碍时，交感神经活性、昼夜节律调节、肾功能水平的变化及睡眠障碍对长期透析患者透析效果的影响。通过试验结果证明，睡眠障碍与慢性肾功能不全患者交感神经活性变化存在明显相关性，且睡眠障碍是肾功能水平下降和长期透析效果不佳的危险因素之一。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）、年龄 40-75 岁（含 40 和 75 岁），男女比例 1:1；（2）、符合慢性肾功能不全诊断标准，各分期均可；（3）、有睡眠障碍主诉者，且 PSQI 评分>5 分纳入病例组，其余纳入对照组；（4）、查体无神经系统明显阳性体征，既往无中枢神经系统疾病病史及精神病史；（5）、无其他内科系统严重病史，包括但不限于：冠心病、严重的心肌病、严重的心脏瓣膜病、未经控制的高血压、未经控制的糖尿病、慢性心功能衰竭、慢性呼吸功能衰竭、严重的肺气肿、严重的肺部感染、重症肝炎等；（6）、受试者本人或授权委托人签署知情同意书；（7）、能够配合完成各项检查，依从性良好。
排除标准
- •（1）既往有明确中枢神经系统疾病病史或精神病史者，包括但不限于脑梗死、脑出血、珠网膜下腔出血、中枢神经系统感染、帕金森病、痴呆、癫痫、抑郁症、焦虑症、精神分裂症、躁狂症、躁郁症等；（2）存在明显其他异常实验室指标：肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限 1.5 倍，血常规存在明显异常，空腹血糖超过正常范围上限 1.5 倍；（3）血压未控制，检查时收缩压大于或等于 160mmHg 或小于 90mmHg，或舒张压大于或等于 100mmHg 或小于 60mmHg；（4）存在不稳定或严重的心、肺、肝、造血系统疾病；（5）不能完成多导睡眠图、交感神经刺激试验检查，不能配合完成量表评价，不能配合留取血液、尿液标本；（6）酒精滥用或药物滥用者；（7）研究人员认为该受试者不能完成研究；（8）拒绝签署知情同意书；（9）与研究者存在利益关系者，研究者直系亲属。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
交感神经皮肤反应
尿渗透压
尿电解质
尿多巴胺
尿褪黑素
血皮质醇
血肾素
血管紧张素
匹兹堡睡眠质量指数量表
次要结局
- 多导睡眠监测
研究者
研究点 (1)
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