ChiCTR2100053259进行中（未招募）早期 1 期
针刺对终末期肾病维持性血液透析伴睡眠障碍患者睡眠质量及焦虑状态影响的研究
综合医院中医工作项目专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
研究概览
简要总结
探讨运用针刺治疗后患者匹兹堡睡眠治疗量表（PSQI）评分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分、中医证候积分、血清单胺类神经递质水平以及相关实验室检查等指标治疗前后的变化，评估针刺对 MHD 伴睡眠障碍患者的睡眠治疗及焦虑状态的影响，并探讨其可能的机制；验证针刺治疗对该类患者的安全性，以期优化我院 MHD 伴睡眠障碍患者的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究将采用患者、操作者与第三方统计人员三分离的施盲方法，仅患者和针刺操作者了解具体分组，第三方统计人员不了解具体分组。在填写病例记录表时，治疗组与对照组分别以a和b表示，以确保不参与试验的第三方统计人员在进行数据统计处理时的客观性。在进行统计处理前，所有数据将均由专人进行保管，数据统计结束时揭盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合维持性血液透析及睡眠障碍诊断标准；
- •未使用影响睡眠药物，如γ-氨基丁酸 A 复合体激动药、抗焦虑药、抗抑郁药等，或停药 2 周以上；
- •焦虑总分（焦虑自评量表）<50 分，抑郁总分（抑郁自评量表）<50 分；
- •采用 PSQI 评分测评睡眠质量，总分>7 分者；
- •透析充分性良好（URR>60%并且 KT/V>1.2~1.4）；
- •愿意合作并签署知情同意书。
排除标准
- •合并严重急性心脑血管疾病；
- •有神经、精神疾患，不能配合者；
- •透析前已有睡眠障碍病史；
- •其他因素（如环境、生理、药物、疼痛、感染以及全身性疾病等）引起的睡眠障碍；
- •有严重凝血功能障碍者；
研究组 & 干预措施
对照组
规律透析+艾司唑仑片
试验组
规律透析+艾司唑仑片+针刺治疗
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数量表
汉密尔顿焦虑量表
时间窗: 入组第 0 、14、28 及 56 天
中医症候积分
时间窗: 入组第 0 、14、28 及 56 天
疗效评价
时间窗: 入组第 28 及 56 天
血清单胺类神经递质含量
时间窗: 入组第 0、28 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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