CTR20170800CompletedPhase 1
研究 SQ 尘螨变应原舌下片在患尘螨过敏性鼻炎的中国成人受试者中的耐受性的随机、双盲、安慰剂对照 I 期试验。
Not provided2 sites in 1 country30 target enrollmentStarted: September 19, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 30
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 不良事件分析
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
与安慰剂相比，评价 12SQ-HDM 剂量的 SQ 尘螨变应原舌下片在患尘螨过敏性鼻炎伴或不伴哮喘的中国成人受试者中的安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •在进行任何一项试验相关操作前获得了书面签署的知情同意书。
- •18 至 65 岁的男性或女性。
- •育龄期女性受试者的妊娠试验必须为阴性，并且愿意在试验期间采取适当的避孕措施，直到访视 4。
- •参加试验前有至少 1 年的有记录的中至重度持续性尘螨过敏性鼻炎（伴或不伴哮喘）临床相关病史，虽然采用症状缓解治疗仍然有过敏性鼻炎症状。
- •筛选时皮肤点刺试验（SPT）中对屋尘螨和 / 或粉尘螨反应呈阳性（风团直径≥3 mm）。
- •筛选时抗屋尘螨和 / 或粉尘螨的特异性 IgE 检测结果为阳性（≥IgE 2 级；≥0.70 kU/L）。
- •受试者必须愿意并且能够遵守试验方案。
Exclusion Criteria
- •有常年性过敏原来源（例如动物毛发和皮屑或者霉菌）引起的有症状的常年性过敏性鼻炎和 / 或结膜炎临床相关病史，受试者定期暴露于这些过敏原且特异性 IgE 呈阳性（≥IgE 2 级；≥0.70 kU/L）。
- •有与评估时间段重叠的季节性过敏原引起的有症状的季节性过敏性鼻结膜炎和 / 或哮喘临床相关史，受试者定期暴露于这些过敏原且针对这些过敏原的特异性 IgE 呈阳性（≥IgE 2 级；≥0.70 kU/L）。
- •过去 3 个月内有重度哮喘发作。
- •肺功能减退（经充分药物治疗后，FEV1＜预计值的 70%）。
- •a.在过去的 5 年内，接受过尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SLIT 治疗 1 个月以上。此外，在过去的 12 个月里，接受过任何尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SLIT 治疗。b.在过去的 5 年内，接受过达到维持剂量的尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SCIT 治疗。此外，在过去的 12 个月里，接受过任何尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SCIT 治疗。
- •正在接受任何变应性免疫治疗。
- •患有的任何可能混淆安全性评估的鼻部疾病（例如临床相关鼻息肉、有副鼻窦手术或者鼻甲手术史）。
- •经研究者考量可能增加安全性担忧的全身性过敏反应相关病史，例如伴心肺症状的急性全身性过敏反应、全身性荨麻疹或重度面部血管性水肿。
- •任何研究者认为可能干扰试验评价或者受试者安全的临床相关慢性疾病，包括恶性疾病。
- •处于活动期或者控制不良的自身免疫性疾病、免疫功能缺陷、免疫功能不全、免疫抑制或者与当前疾病有关的恶性肿瘤疾病。
- •筛选访视前 3 个月内接受过免疫抑制治疗（ATC 编码 L04 或 L01）。
- •可能会影响 SQ 尘螨变应原舌下片治疗终点的药物治疗，例如在 130 天/5 个药物半衰期（取时间较长者）内采用抗 IgE 药物治疗，或者使用的抗抑郁药或者抗精神病药具有抗组胺效应。
- •筛选前 30 天/5 个药物半衰期（取时间较长者）内接受过研究性药物治疗。
- •对 IMP 的任何辅料成分有超敏反应。
- •与直接参与试验的工作人员或者申办方存在业务关系或者个人关系。
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件分析
Time Frame: 14 天
其他安全性参数分析： 实验室评估 FEV1 生命体征 口腔检查 体格检查
Time Frame: 14 天
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
朱欣华
ALK-Abello A/S/Catalent UK Swindon Zydis Limited/ALK-Abello A/S;ALK-Abello S.A./丹麦爱尔开-阿贝优公司北京代表处
Study Sites (2)
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