CTR20200594TerminatedPhase 3
氟唑帕利治疗胚系基因突变转移性胰腺癌 III 期研究
Not provided27 sites in 1 country136 target enrollmentStarted: May 11, 2020
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Terminated
- Enrollment
- 136
- Locations
- 27
- Primary Endpoint
- 由盲态独立影像评审委员会（BICR）评估的 PFS（根据 RECIST v1.1 标准）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价氟唑帕利一线维持治疗对改善胚系 BRCA 或 PALB2 突变转移性胰腺癌（以下简称 gBRCA/PALB2-MPC）受试者的无进展生存期是否优于安慰剂、客观缓解率、疾病控制率、至下次抗胰腺癌治疗开始时间及总生存期以及评价缓解持续时间、安全性、生活质量评分的改善。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •体力状况 ECOG 评分 0～1 分；
- •预计生存期至少 3 个月；
- •经病理学确诊的胰腺腺癌，且存在远处转移（根据美国癌症联合会 AJCC 2017 第八版胰腺癌 TNM 分期，符合 M1 方可入组）；
- •既往已接受针对转移性胰腺癌的一线含铂（包括顺铂、卡铂、奥沙利铂等）化疗，持续用药至少 16 周（8 次化疗给药），且从化疗开始至本研究随机期间，疾病未进展（由研究者根据 RECIST v1.1 标准判定），以及化疗相关不良反应（不包括脱发和 3 级的周围神经病）在随机前已恢复至≤1 级（根据 NCI-CTCAT v5.0 分级）。如受试者接受一线含铂化疗方案至少 16 周后因铂类不耐受而停用铂类药物，但继续使用剩余化疗药物治疗，若停用铂类药物 4 周内无疾病进展，也符合入组标准；
- •既往针对转移性胰腺癌的一线含铂化疗结束（指化疗药物静脉注射结束）距离本研究第一周期第一天（C1D1）的时间在 4~8 周内；
- •如受试者既往曾使用过针对胰腺癌的含铂新辅助 / 辅助治疗或针对其他恶性肿瘤（如卵巢癌）的铂类化疗药，则这些治疗结束与转移性胰腺癌一线含铂化疗开始之间的时间间隔需至少 12 个月；
- •根据 RECIST v1.1 标准，筛选期 CT/MRI 检查中存在可测量和（或）不可测量病灶；一线化疗后影像学未发现病灶也可入组；
- •经中心实验室检测确认为胚系 BRCA1/2 或 PALB2 致病性或可疑致病性突变（已确诊的仅有体细胞 BRCA1/2 或 PALB2 致病性突变者或可疑致病性突变，经中心实验室确证后亦可纳入）；
- •器官功能水平必须符合下列要求（血常规筛查前 4 周内未接受输血或造血生长因子治疗）：
- •1）. ANC≥1.5×109/L；
- •2）. WBC≥3.0×109/L；
- •3）. PLT≥90×109/L；
- •4）. Hb≥90 g/L；
- •5）. TBIL≤1.5×ULN；
- •6）. ALT 和 AST≤2.5×ULN（若有肿瘤肝转移，≤5×ULN）；
- •7）. BUN（或 UREA）和 Cr≤1.5×ULN；
- •8）. QTcF ≤ 450 ms（男性）或 ≤ 470 ms（女性）。
- •脑转移治疗后的受试者可以入组本研究，但需同时满足以下条件：存在中枢神经系统之外的病灶、脑转移治疗后至筛选期影像学检查前疾病未进展、无颅内出血或脊髓出血病史、颅放疗结束至入组前间隔时间至少 2 周、合并放疗相关≥3 级不良反应的受试者需不良反应完全恢复且无需泼尼松 10 mg QD（或其他等效量激素）对症治疗；
- •有生育能力的女性受试者必须在开始研究用药前 72 小时内进行血妊娠试验且结果为阴性；
- •有生育能力的女性受试者从签署参与本研究的知情同意书开始直到研究药物末次给药后 90 天内须采取可靠、有效方法避孕；伴侣为育龄妇女的男性受试者从签署参与本研究的知情同意书开始直到研究药物末次给药后 90 天内须采取可靠、有效方法避孕（请参考 4.3 节）
- •经研究者判断，能遵守试验方案；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署参与本研究的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •既往接受过 PARP 抑制剂治疗，包括但不限于氟唑帕利；
- •C1D1 前 4 周内接受过其他细胞毒药物、非激素类靶向药物或其他临床试验药物，或 C1D1 前 2 周内接受过姑息性放疗或大手术；
- •C1D1 前 2 周内使用过 CYP3A4 酶抑制剂药物（详见附件三），或 C1D1 前 3 周内使用过 CYP3A4 酶诱导剂药物（详见附件三，其中苯巴比妥为 5 周内）；
- •计划在本研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •C1D1 前 6 个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度 / 不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常；
- •已知对氟唑帕利或其辅料过敏者；
- •存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；
- •既往有骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病史；在 C1D1 前 3 年内诊断有其他任何恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）；
- •有活动性 HBV 或 HCV 感染者（HBV 病毒拷贝数≥104 拷贝/mL，HCV 病毒拷贝数≥103 拷贝/mL）；
- •有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
- •根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。
Outcomes
Primary Outcomes
由盲态独立影像评审委员会（BICR）评估的 PFS（根据 RECIST v1.1 标准）
Time Frame: 试验结束
Secondary Outcomes
- 基于 RECIST v1.1 标准，由 BICR 评估的 ORR 和 DCR 和 DoR(试验结束)
- 基于 RECIST v1.1 标准，由研究者评估的 PFS、ORR 和 DCR 和 DoR(试验结束)
- 至下次抗胰腺癌治疗开始时间(试验结束)
- OS(试验结束)
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度，包括生命体征、心电图和实验室检查异常等(试验结束)
- 指标：氟唑帕利稳态下血药浓度 Cmin,ss 和 C6h,ss(试验结束)
Investigators
王锦
江苏恒瑞医药股份有限公司
Study Sites (27)
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