CTR20213230已完成2 期
一项评价 YH003 联合特瑞普利单抗注射液治疗不可切除 / 转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌(PDAC)患者的安全性和有效性的 II 期、多中心、开放标签研究
未提供21 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 42 人开始时间: 2021年12月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 研究者基于 RECIST 1.1 版评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 YH003 联合特瑞普利在不可切除 / 转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌受试者中的抗肿瘤活性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •愿意并能够在所有研究相关程序之前提供已签署并注明日期的知情同意书，并能够遵守所有研究程序；
- •经组织学或者细胞学确诊的转移性或者不可切除的黑色素瘤和胰腺导管腺癌
- •根据 RECIST 1.1 评价标准，至少有 1 个可测量病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •根据研究者的判断，预期生存期至少为 12 周。
- •足够的器官和骨髓功能。
- •有生育能力的女性必须在 YH003 首次给药前 7 天内血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验呈阴性。
排除标准
- •1.队列 2A：既往接受过 PD-1/PD-L1±CTLA-4 治疗后出现疾病进展；
- •队列 2B：接受所在地治疗指南的一线化疗治疗后出现疾病进展的受试者
- •队列 2C：未接受过全身治疗的局部晚期不可切除或者转移性的胰腺导管腺癌，包括化疗、生物治疗或靶向治疗。
- •受试者在 5 年内患有另一种侵袭性恶性肿瘤
- •既往接受过任何 TNFR 激动剂抗体治疗，如 CD40、OX40、CD137、CD27、CD357 抗体等
- •受试者在首次给药前 4 周或者药物 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗或其他试验药物治疗
- •有既往免疫治疗导致≥3 级免疫相关不良事件史。
- •有对单克隆抗体及其辅料具有临床意义的敏感性或过敏史。
- •原发中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移。
- •既往有需类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有（非感染性）肺炎，或有间质性肺炎病史；
- •研究药物首次给药前 12 周内发生血流动力学改变的活动性肺栓塞
- •受试者不得有已知或疑似自身免疫性疾病史
- •患有严重心血管疾病的受试者，包括有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 或 IV 级）、不稳定心绞痛、不可控高血压、心律失常，6 个月内有心肌梗死病史，或首次给药前 3 个月内有动脉血栓栓塞或肺栓塞史；
- •基线期 QTc>450ms；使用延长 QT 间期的联合用药；存在长 QT 综合征家族史
结局指标
主要结局
研究者基于 RECIST 1.1 版评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 最长 1 年
次要结局
- 根据 NCI CTCAE v5.0，通过监测不良事件(AE)评估安全性和耐受性(最长 1 年)
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准 RECIST1.1 评估缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、起效时间(TTR)、疾病控制率(DCR)和疾病控制持续时间(DOC)(最长 1 年)
- 免疫原性：抗药抗体(ADA)和中和抗体(NAb)的发生率(最长 1 年)
研究者
张凌齐
祐和医药科技（北京）有限公司
研究点 (21)
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