CTR20181948已完成1 期
头孢氨苄胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年10月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂头孢氨苄胶囊（华中药业股份有限公司生产，规格：125mg/粒）的人体药代动力学特征，并以在 FDA 上市的头孢氨苄胶囊（商品名：KEFLEX ®；PRAGMA PHARMS LLC，规格：250mg/粒）为参比制剂，两周期、两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 不限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性和女性受试者；
- •18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在正常范围之内（19 kg/m2≤ BMI ≤28 kg/m2）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、血妊娠（第-7~-2 天）、尿妊娠（第-1 天）、输血四项（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙型病毒 IgG、艾滋病毒初筛试验）异常有临床意义者；
- •筛选期前一周内患急性病者；
- •过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者、既往对青霉素或头孢菌素类抗生素有过敏史者；有哮喘病史者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究前 48 小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •既往酗酒，即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精），或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/mL 者；
- •研究前 3 个月至研究前 1 个月期间每日吸烟量≥5 支 / 天；
- •研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •研究前 2 周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），特别关注考来烯胺和丙磺舒；
- •研究前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选期药筛测试结果呈阳性者；
- •研究前 3 个月内献过血或大量出血（400 mL 及以上）；
- •女性受试者在研究开始至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
- •有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- •研究者认为不适合参加者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药前 1 小时至给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、CL、Vd、t1/2、λz(给药前 1 小时至给药后 12 小)
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图、不良事件(整个试验过程中)
研究者
郭卫东
华中药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...