CTR20180722CompletedNot Applicable
头孢氨苄胶囊随机、开放、两制剂、双周期、交叉空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country52 target enrollmentStarted: June 25, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 52
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-t，AUC0-∞和 Cmax
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以山东鲁抗医药股份有限公司提供的头孢氨苄胶囊为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与武田药品工业株式会社生产的头孢氨苄胶囊（商品名：SENCEPHALIN®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •健康男性和女性受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查正常或异常无临床意义），女性受试者不少于 1/3；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]。
Exclusion Criteria
- •健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对头孢氨苄胶囊或其他β -内酰胺抗生素过敏者；
- •试验前 6 个月接受过任何重大的外科手术者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或者试验期间不能停止者；
- •试验前 6 个月有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或高度白酒（酒精含量 50 %以上）25 mL，或葡萄酒 150 ml）或试验期间不能停止饮酒者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
- •过去五年内有药物滥用史者；
- •在服用研究药物前 28 天服用了考来烯胺、丙磺舒药物者；
- •试验前 14 天内服用了任何药物者；
- •服药前 48 小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳性者；
- •育龄女性受试者在筛选前 30 天至最后一次给药后 3 个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
- •酒精筛查呈阳性者，服药前 5 天内服用过任何含酒精的制品者；
- •毒品筛查呈阳性者，或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-t，AUC0-∞和 Cmax
Time Frame: 服药后 8 小时
Secondary Outcomes
- 所有受试者在临床研究期间发生的包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、凝血检查、尿常规），临床症状，生命体征测定结果，ECG 和体格检查等结果。(整个试验期间)
Investigators
迟万昊
山东鲁抗医药股份有限公司
Study Sites (1)
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