CTR20170858已完成不适用
头孢羟氨苄片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年9月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头孢羟氨苄的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以石药集团欧意药业有限公司提供的头孢羟氨苄片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC 生产的头孢羟氨苄片（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估头孢羟氨苄片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者（18 周岁≤年龄≤55 周岁），男女均有，性别比例适当；
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；体重指数（BMI）在 18.0~26.0 范围内（BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），包括临界值）；健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、脉搏、耳温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血常规等）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、精神系统等）；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV 抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- •有吸毒史或毒品筛查阳性者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟数量≥5 支；
- •有青霉素过敏史、头孢菌素类抗生素过敏史、家族抗生素过敏史、头孢类产品以外的药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
- •有酗酒史（在筛选前 3 个月每周饮用超过每周 14 个单位的酒精，1 个单位=啤酒 360mL，或烈酒 45mL【酒精含量=40%】，或葡萄酒 150mL）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥200mL）；
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何中草药；
- •在服用研究药物前 3 天内吃过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等可能影响酶代谢的水果或相关产品；
- •在服用研究药物前 48h 内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24h 内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；
- •在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
- •片剂吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病包括结肠炎；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
头孢羟氨苄的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- 头孢羟氨苄的 Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F(给药后 12 小时)
研究者
周杰
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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