ChiCTR2000032874进行中（未招募）4 期
探讨重组人表皮生长因子复合灌肠液用于防治宫颈癌根治性放疗所致放射性直肠炎开放性、随机对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2-4 级急性放射性直肠炎的发生率
研究概览
简要总结
探讨重组人表皮生长因子复合灌肠液用于防治宫颈癌根治性放疗所致放射性直肠炎开放性、随机对照临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •FIGO 临床分期 IB1 期-IVa 期宫颈癌初治患者；
- •年龄 18 岁-70 岁且 KPS≥70 分；
- •放疗前重要器官功能良好：外周血白细胞＞4.0×10^9/L，中性粒细胞细胞＞2.0×10^9/L, 血红蛋白＞90g/L，血小板＞100×10^9/L，肝肾功能正常：AST，ALT＜2.5 倍正常值上限，总胆红素＜1.5 倍正常上限；血清肌酐值＜正常值上限；
排除标准
- •直肠受累的 IVa 期患者；
- •严重的直肠内外痔，不能耐受灌肠方式给药；
- •既往接受过消化道手术病史；
- •对试验药物中任一组分的过敏史；
- •合并炎症性肠病、肠易激综合征、慢性消化道出血等其他可能伴有慢性腹泻症状的疾病；
- •易导致肠道症状的特殊的饮食偏好且无法纠正；
- •有人格或精神疾患，无民事行为或限制民事行为能力者。
研究组 & 干预措施
试验组
自放疗开始后，每周一、三、五使用复合灌肠液（金因肽 15ml+思密达 3g+0.9％氯化钠注射液 50ml）灌肠。
对照组
自放疗开始后，当患者出现 2 度及 2 度以上放射性直肠炎或腹泻时，即便血、粘液便或腹泻次数明显增多时(≥4 次 / 天，与基线水平相比)再使用灌肠液。
结局指标
主要结局
2-4 级急性放射性直肠炎的发生率
受试者生活质量评分（QLQ-C30）
次要结局
- 2-4 级急性放射性直肠炎持续时间
- 因≥3 级急性放射性直肠炎至放疗中断时间
研究者
研究点 (1)
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