ChiCTR1900021631进行中（未招募）早期 1 期
苦参凝胶充盈直肠降低宫颈癌三维后装放射性直肠炎发生率多中心、前瞻性、自身前后对照临床试验
贵阳新天药业股份有限公司(药物)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 慢性放射性直肠炎发生率
研究概览
简要总结
主要研究目的： ①比较使用苦参凝胶充盈直肠前后，宫颈癌患者在三维后装中直肠壁放射剂量的总体积。 ②比较使用苦参凝胶充盈直肠前后，宫颈癌患者在三维后装中直肠前壁、直肠后壁放射剂量的体积。 ③慢性放射性直肠炎的发生率。 次要研究目的： ①肿瘤的总体积、膀胱壁的放射剂量。 ②比较总的直肠壁、直肠前壁、直肠后壁 1㎝3、2㎝3 的放射剂量。 ③直肠前壁、直肠后壁到肿瘤靶区的距离。 ④慢性放射性膀胱炎的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①经病理学确诊为宫颈恶性肿瘤，FIGO 分期为 I-IV 期；
- •②进行盆腔外照射治疗（EBRT），且未接受手术治疗；
- •③生育期受试者应保证在研究期间避孕；
- •⑤自愿参加试验并书面签署知情同意书；
- •⑥年龄范围：18~80 岁。
排除标准
- •①入组以前患过其他恶性（非妇科肿瘤）肿瘤；
- •②接受过子宫切除术、腹腔镜下分期手术治疗；
- •③同时合并其他妇科肿瘤。
研究组 & 干预措施
2 组
有无苦参凝胶塞肛
结局指标
主要结局
慢性放射性直肠炎发生率
总的直肠壁受到的放射剂量总体积
直肠前壁受到的放射剂量体积
直肠后壁受到放射剂量体积
次要结局
- 总的直肠壁 D1cc
- 直肠前壁 D1cc
- 直肠后壁 D1cc
- 总的直肠壁 D2cc
- 直肠前壁 D2cc
- 直肠后壁 D2cc
- 直肠后壁到肿瘤靶区的距离
- 慢性放射性膀胱炎发生率
研究者
研究点 (1)
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