ChiCTR-IOR-16009733已完成不适用
祛邪胶囊延长晚期结直肠癌生存期的随机双盲对照研究
组长单位拔款1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2013年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存
研究概览
简要总结
（一）通过探索祛邪胶囊干预后优势病例和劣势病例间的中医证候、症状前后差异点，验证祛邪胶囊治疗晚期结直肠癌的临床疗效，规范祛邪胶囊治疗晚期结直肠癌的中医证候、症状特点、应用规律和适应证型。 （二）通过祛邪胶囊干预后优势病例和劣势病例间临床免疫学指标的变化特征，探寻中医治疗晚期结直肠癌患者优势人群的免疫学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 编盲过程根据伯澳通(北京)医药科技有限公司临床试验药品编盲标准操作过程要求进行,并形成编盲过程记录, 编盲结束后 ,随机方案将作为盲底封存 ,盲底一式两份(分药用、揭盲用),分别在临床研究申办单位、统计设计单位存放 ,保存至临床研究结束后
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①有明确病理诊断的结直肠癌患者。
- •②TNM 分期为Ⅳ期，术后复发或失去手术时机而未手术者。
- •③年龄 18-80 岁，性别不限。
- •④预计生存期大于 6 个月。
- •⑤无严重心肝肾功能异常。
排除标准
- •①既往或合并其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
- •②合并严重心肝肾并发症。
- •③患者已出现肠梗阻不能服用汤药，需要静脉内高能营养；患有吸收不良综合征或其它影响胃肠道吸收的疾病，或患有活动性消化性溃疡病。
- •④任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究的依从性的情况。
- •⑤研究者根据临床治疗经验及患者情况判断预计生存期少于 6 个月。
- •⑥研究者判断依从性较差或不能配合完成研究的受试者。
研究组 & 干预措施
治疗组
祛邪胶囊
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
总生存
无进展生存期
次要结局
- 生活质量评分
- 中医证候评分
研究者
研究点 (1)
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