ChiCTR1900025378进行中（未招募）早期 1 期
解毒散结法联合 TACE 治疗不可切除结直肠癌肝转移的临床研究及其与外泌体源性 miRNA 的相关性分析
上海市科技委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2019年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
采用单中心、前瞻性、随机对照研究方法，以不可切除结直肠癌肝转移为研究对象，所有入组患者均接受 TACE 治疗，随机分为两组：解毒散结法+TACE 组、安慰剂+TACE 组。以无疾病进展生存期（PFS）为主要观察目标，以总生存期（OS）、肿瘤客观缓解率、CEA 变化、中医证候评估和生活质量改善为次要目标，评价解毒散结法联合微创技术 TACE 治疗不可切除结直肠癌肝转移的可行性、有效性和安全性，同时分析联合治疗方案对患者血中外泌体源性 miRNA 表达水平的影响，探讨其可能的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁、≤80 岁；
- •Karnofsky 评分≥70；
- •组织学或细胞学确诊为结直肠癌肝转移；
- •无法手术切除或拒绝手术者，化疗耐药或难治性的大范围肝转移又无明显肝外转移的的不可切除结直肠肝转移癌；
- •必须有符合 RECIST 评价标准的可测量病灶；
- •患者的器官功能检查符合下列实验室指标（白细胞≥3.5×10^9/L, 中性粒细胞≥2.0×10^9/L, 血红蛋白≥ 8 g/L, 血小板≥ 100×10^9/L, 血清肌酐 < 2.0 mg/dL （177μm,ol/l）, 总胆红素≤正常值上限 1.5 倍, 谷丙转氨酶< 2.5 倍×正常值, 谷草转氨酶< 2.5 倍×正常值)；
- •伴有黄疸的患者必须在入组前行胆汁引流减压手术；
- •能理解并且签署书面的知情同意书；
- •预计生存期 3 个月以上。
排除标准
- •肝功能 Child-Push C 级；
- •不可纠正的凝血功能障碍及血象严重异常血液病；
- •中枢神经系统受损或软脑膜疾病；
- •合并感染，且需静脉抗生素治疗者；
- •其他严重疾病或状况，包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级 III 或 IV 级），活动性 HIV 感染或 HIV 病，活动性消化道出血，精神障碍等；–受试者有其他原发性癌症史，以下情况除外：
- •a) 经切除治愈的非黑色素瘤皮肤癌；
- •b) 治愈的原位宫颈癌；
研究组 & 干预措施
试验组
解毒散结法+TACE 组
对照组
安慰剂+TACE 组
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 生存质量
研究者
研究点 (1)
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