Estudio multicéntrico para evaluar la eficacia de la combinación nifedipino GITS - telmisartan en el control de la presión arterial y otros párámetros: comparación de dos estrategias terapéuticas. - TALENT
- Conditions
- hipertensiónMedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020772 Term: Hypertension
- Registration Number
- EUCTR2006-006436-22-ES
- Lead Sponsor
- Bayer SpA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 0
En la Visita de Selección:
-Hipertensión (presión arterial sistólica > 135 mmHg en la consulta), no tratada o mal controlada a pesar de un régimen antihipertensivo estable durante = 4 semanas
-Presencia de diabetes mellitus tipo 2 o lesión del órgano diana (hipertrofia ventricular izquierda por ecocardiografía o electrocardiografía o microalbuminuria)
-Presencia de síndrome metabólico, es decir, al menos dos de los siguientes:
(a) alteración de la tolerancia a la glucosa (glucemia basal 110 -125 mg/dl)
(b) hipertrigliceridemia ( = 150 mg/dl)
(c)bajas concentraciones de colesterol HDL (varones: < 40 mg/dl, mujeres: < 50 mg/dl)
(d)perímetro de la cintura > 102 cm en los hombres y > 88 cm en las mujeres
-Edad: 18-75 años.
-Prueba de embarazo negativa.
-Consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Tratamiento actual con los siguientes fármacos: inhibidores de la ECA (p. ej., captopril, benazepril, enalapril, lisinopril, fosinopril, ramipril, perindopril, quinapril, moexipril y trandolapril), antagonistas de la AT1 (p. ej., losartán, candesartán, eprosartán, telmisartán) o calcioantagonistas (p. ej., amlodipino, felodipino, isradipino, nifedipino, nimodipino) y que no pueda suspenderse.
-Tratamiento concomitante con otros antihipertensivos que no se pueden suspender de forma segura al entrar en el estudio.
-Tratamiento concomitante con inhibidores conocidos del citocromo P450-3A4 (p. ej., cimetidina, inhibidores de la proteasa del VIH como ritonavir, antimicóticos azólicos como ketoconazol, digoxina, quinidina, tacrolimus) o inductores, como antiepilépticos (p. ej., fenitoína, carbamazepina y fenobarbitona) o rifampicina.
-Tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio.
-Hipertensión arterial maligna, grave o idiopática lábil, hipotensión ortostática.
-Choque cardiovascular.
-Evidencia de una forma secundaria de hipertensión, como coartación aórtica, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal o focromocitoma.
-Infarto de miocardio o angina inestable en los 12 meses previos.
-Valvulopatía cardiaca grave.
-Trastornos graves del ritmo y de la conducción:
-Bradicardia en la exploración física en reposo(FC< 50/min).
-Taquicardia en la exploración física en reposo (FC > 100/min).
-Arritmias ventriculares complejas frecuentes.
-Fibrilación auricular.
-Trastornos de la conducción intraventricular, síndrome de Wolf-Parkinson-White.
-Bloqueo senoauricular ,bloqueo A-V de segundo o tercer grado.
-QTc basal > 450 mseg.
-Acontecimiento isquémico cerebrovascular (accidente vascular cerebral, accidente isquémico transitorio) en los 12 meses previos.
-Antecedentes de hemorragia intracerebral o hemorragia subaracnoide en los 12 meses previos.
-Diabetes mellitus tipo I.
-Proteinuría (determinada por Uristix).
-IMC> 34.
-Hipopotasemía o hiperpotasemia no corregidas, con potasio fuera del rango de 3.0 a 5.5 mmol/l.
-Hipernatremia y/o hipovolemia.
-Enfermedad gastrointestinal que provoque una posible mala absorción.
-Estrechamiento grave del tracto gastrointestinal.
-Reservorio de Kock (ileostomía tras proctocolectomía).
-Colestasis o obstrucción biliar.
-Hepatopatía o transaminasemia (AST, ALT) > 3 x el límite superior normal.
-Insuficiencia renal, creatinina > 2.0 mg/dl.
-Cualquier neoplasía maligna que haya requerido el tratamiento en los últimos 5 años.
-Demencia o psicosis.
-Antecedentes de falta de cumplimiento, alcoholismo o toxicomanía.
-Tratamiento con cualquier producto en fase de investigación durante los 30 días anteriores a la Visita 1.
-Embarazo o lactancia.
-Alergia o hipersensibilidad conocida a nifedipino o a cualquier otro calcioantagonista dihidropiridinico o a telmisartan.
-Cualquier trastorno quirúrgico o médico
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method