Estudio multicéntrico abierto sobre los efectos del tratamiento de mantenimiento de la remisión con Ceplene® (dihidrocloruro de histamina), en combinación con dosis bajas de Interleucina-2 (IL-2, Proleukin®;), para evaluar la respuesta inmunitaria y la enfermedad residual mínima (ERM) en adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en primera remisión completa (RC1) An Open-Label, Multicenter Study of the Effects of Remission Maintenance Therapy with Ceplene® (Histamine Dihydrochloride), Given in Conjunction with Low-Dose Interleukin-2 (IL-2, Proleukin®), on Immune Response and Minimal Residual Disease (MRD) in Adult Patients with Acute Myeloid Leukemia (AML) in First Complete Remission (CR1)

• Conditions: Immune Response and Minimal Residual Disease (MRD) in Adult Patients with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission (CR1)Respuesta inmunitaria y la enfermedad residual mínima (ERM) en adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en primera remisión completa (RC1); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10000887Term: Acute myeloid leukemia in remission

• Registration Number: EUCTR2009-012083-14-ES
• Lead Sponsor: EpiCept Corporation

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-09-25
• Last Update Posted: 7 April 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 150

Inclusion Criteria

?Pacientes con LMA en RC1 que hayan sido caracterizados adecuadamente mediante análisis citogenético (usando técnicas de citogenética molecular, p. ej.: RQ-PCR) en el momento del diagnóstico. Los pacientes que no se hayan sometido a esta evaluación en el momento del diagnóstico, pero que dispongan de una muestra de médula ósea viable para efectuar dicho análisis, podrán ser elegibles para este estudio.
?Caracterización inmunofenotípica de leucemia en el momento del diagnóstico, mediante técnicas de CFM.
?Mielograma confirmatorio de RC (definida como proporción de blastos <5% en médula ósea normocelular).
?Pacientes con ≥18 años de edad.
?Pacientes que hayan recibido cualquier modalidad de inducción o consolidación, de acuerdo con las prácticas clínicas habituales del centro, incluido el transplante autólogo de células madre (ATCM).
?Dentro de las 6 semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia de consolidación o acondicionamiento para LMA, o al ATCM.
?Recuento de plaquetas después de la quimioterapia ≥75 x 109/L, y Tiempo Parcial de Tromboplastina (TPT) dentro de los límites normales.
?Leucocitos ≥1,5 x 109/L y pruebas de la función hepática (con inclusión de SGPT [ALT] o SGOT [AST] y bilirrubina) que no deben exceder el doble del límite superior de la normalidad.
?Creatinina sérica ≤ 1,5 veces respecto al límite normal más alto.
?Capaz de realizar sus actividades diarias sin una disminución significativa (Estado Funcional según la OMS 0 - 1 o la clasificación Karnofsky ≥70, véase el Apéndice 1).
?Esperanza de vida >3 meses y capaz de realizar las evaluaciones ambulatorias de rutina para eficacia, seguridad y/o cumplimiento.
?Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo de barrera o por vía oral, durante todo el tratamiento, o documentar la esterilidad quirúrgica o el estado posmenopáusico durante al menos 1 año.
?Si es una mujer no debe estar en período de lactancia ni embarazada y debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de las dos semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
?Se debe informar al paciente de que se trata de un estudio de investigación y se debe obtener el consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Pacientes que hayan recibido o potenciales receptores de trasplante alogénico de células madre.
?Pacientes con subtipo M3 de LMA.
?Cardiopatía grado III o IV, hipotensión o hipertensión severa, inestabilidad vasomotora, arritmias cardíacas graves o no controladas (incluidas las arritmias ventriculares) en cualquier momento, infarto agudo de miocardio en los últimos 12 meses, angina de pecho activa no controlada o arterioesclerosis sintomática.
?Otros procesos malignos activos a excepción de carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma escamoso localizado o carcinoma de células basales de la piel.
?Problemas médicos graves o procesos no malignos coexistentes o recientes que, en opinión del Investigador, puedan impedir que el paciente sea apto para participar en este estudio.
?Antecedentes de convulsiones, trastornos neurológicos, accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses o discapacidad psiquiátrica que, en opinión del Investigador, pueda ser clínicamente importante o influir negativamente sobre el cumplimiento con el protocolo.
?Incapacidad para someterse repetidamente a tratamientos, evaluaciones clínicas u otros procedimientos diagnósticos establecidos en el protocolo.
?Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria (incluidos, sin limitación, el lupus sistémico, la enfermedad inflamatoria intestinal y la soriasis).
?Pacientes con úlcera péptica activa o enfermedad ulcerativa esofágica o que hayan tenido úlcera péptica o enfermedad esofágica con antecedentes de sangrado.
?Pacientes que requieran tratamiento activo para la hipotensión.
?Cualquier problema médico, sociológico o psicológico que pudiera impedir el debido cumplimiento con el protocolo.
?Pacientes en tratamiento sistémico con clonidina, esteroides y antagonistas de los receptores H2.
?Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la histamina o productos derivados de la histamina, alergias graves alimentarias o a medios de contraste en los últimos cinco años.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified