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Clinical Trials/CTR20231783
CTR20231783CompletedPhase 1

评价 GPN00068 注射液在健康受试者中单次 / 多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床试验

Not provided1 site in 1 country84 target enrollmentStarted: June 12, 2023
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
84
Locations
1
Primary Endpoint
SAD 血药代动力学 PK 参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2z、λz、CLz、Vz 等。 SAD 尿药代动力学 PK 参数：Ae、Fe、CLR。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：

  1. 评估健康受试者单次静脉给药 GPN00068 注射液的安全性与耐受性；
  2. 评估健康受试者单次静脉给药 GPN00068 注射液的药代动力学特征； 次要目的：
  3. 健康受试者单次静脉给药 GPN00068 注射液后鉴定体内代谢物；
  4. 初步评估中国健康受试者单次静脉给药 GPN00068 注射液尿药的累积排泄率。

Study Design

Study Type
其他     其他说明:安全性和药代动力学
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Primary Purpose
1) 评估健康受试者单次静脉给药gpn00068注射液的安全性与耐受性； 2) 评估健康受试者单次静脉给药gpn00068注射液的药代动力学特征；
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
  • •年龄为 18~45 周岁的健康成年受试者（包括边界值），男女均有；
  • •体重不超过 80 kg。男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。BMI＝体重（kg）/身高 2（kg/m2），体重指数在 18~26 kg/ m2 范围内（包括边界值）；
  • •不酗酒，同意在试验期间禁烟和禁酒；
  • •从筛选期到给药结束后 6 个月无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性；

Exclusion Criteria

  • •筛选前受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
  • •有长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）及筛选期 QT 间期延长者，如男性>0.45 秒，女性>0.47 秒；
  • •筛选前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史或手术史者，或者可能对受试者构成危害的任何病情；
  • •任何具有临床意义的体格检查、心电图或临床实验室结果；
  • •生命体征异常（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg、脉搏<55 次 / 分或>100 次 / 分）；
  • •筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
  • •有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 100 ml），或者在首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或者筛选期内酒精呼气试验阳性者；
  • •筛选前 2 年内有药物滥用史或使用过毒品者或筛选期内尿药筛查阳性者；
  • •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或自签署受试者知情同意至受试者出组期间不能放弃吸烟者；
  • •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和 / 或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒血清反应（TRUST）检查结果为阳性者；
  • •入组前 4 周内使用任何处方药，或者入组前 2 周内使用任何非处方药（包括维生素、中草药类补药等），或者入组前 2 周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病历中；
  • •存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
  • •在筛选前 3 个月内献血或者作为受试者被采样者或大量失血者（≥400 ml）；
  • •在筛选前 3 个月内参加了其他临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
  • •受试者正在哺乳或妊娠结果阳性，或近期有生育计划；
  • •采血困难，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
  • •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
  • •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

Outcomes

Primary Outcomes

SAD 血药代动力学 PK 参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2z、λz、CLz、Vz 等。 SAD 尿药代动力学 PK 参数：Ae、Fe、CLR。

Time Frame: 试验给药期间

MAD 药代动力学 PK 参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax,ss、Tmax、t1/2z、λz、CLss、Vz、MRT、AUC_%Extrap、Cmin,ss、Cmax,ss 蓄积比率等。

Time Frame: 整个试验周期

不良事件； 实验室检查（血常规、凝血功能等）； 生命体征（坐位血压、脉搏和体温）； 体格检查； 心电图检查； 注射部位反应； 类过敏指标的检测； 肾脏损伤早期指标检测； IL-6 检测。

Time Frame: 整个试验周期

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

布颖

远大医药（中国）有限公司 / 武汉武药科技有限公司 / 上海旭东海普药业有限公司

Study Sites (1)

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