CTR20254698进行中（未招募）2 期
评价左布比羟利溴铵注射液单次局部浸润用于术后镇痛的有效性和安全性的单中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅱ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年12月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药结束后静息状态下不同时间段（0-12h、0-24h、0-48h、0-72h）的疼痛强度评分的曲线下面积（AUC0-12h、AUC0-24h、AUC0-48h、AUC0-72h）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价左布比羟利溴铵注射液单次局部浸润用于择期手术患者术后镇痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含边界值）者，性别不限
- •18kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2 者
- •术前美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-Ⅱ级者
- •（4）能接受方案规定的手术麻醉方式和术后镇痛方式的以下三种患者之一：
- •？择期在全身麻醉下行外剥内扎术进行痔疮切除的Ⅲ~Ⅳ度内痔或外痔或混合痔患者，且预计累计手术切口长度不低于 3cm 者（适用于队列 1）；
- •？择期在全身麻醉下行单孔胸腔镜下肺叶切除或亚肺叶切除手术者（适用于队列 2）；
- •研究者判定伴有长期慢性炎症（既往 3 个月至少 2 次牙痛发作），择期在局部麻醉（常规神经阻滞+局部浸润）下行单侧下颌低位阻生第三磨牙（智齿）拔除术的患者，且预计手术时长≥20min（适用于队列 3）；
- •试验前充分了解本试验目的、程序（包括疼痛强度评估方法）和要求，自愿参加并签署经伦理委员会批准的知情同意书者
排除标准
- •已知或怀疑恶性高热家族史者，或既往曾出现过麻醉意外者，或经研究者判断有择期所行手术的禁忌症者
- •既往有严重或难治性术后恶心或呕吐史者
- •研究者判断研究参与者合并可能会影响术后疼痛评估的其他疼痛状况者，例如：非手术部位的急性或慢性疼痛（连续 3 个月或间断达 6 个月）或合并痛觉过敏等感觉障碍者
- •已知对试验用药品的任何组分、方案规定的手术相关流程用药、补救用药及试验用药品的类似药物过敏或禁忌（例如：酰胺类局部麻醉剂）者
- •给药前 4 周内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；研究者判断给药前 3 天内使用过影响疼痛感觉或判定的药物或治疗者
- •使用试验用药品前 1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行除本次试验以外的外科手术者
- •既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的患者
- •（8）筛选期实验室检查指标达到如下标准者：
- •？中性粒细胞计数（ANC）≤1.5×109/L；
- •？血小板计数（PLT）≤0.8×正常值下限；
- •？血红蛋白（Hb）≤80g/L；
- •？丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2×正常值上限；
- •？总胆红素（TBIL）≥1.5×正常值上限；
- •？肌酐（Cr）≥1.5×正常值上限；
- •凝血酶原时间（PT）>正常值上限+3s 或活化部分凝血活酶时间（APTT）>正常值上限+10s
- •使用试验用药品前 1 年内有吸毒史或酗酒史者（酗酒定义为每周饮酒超过 14 个标准单位，1 单位=150mL 葡萄酒、360mL 啤酒或 45mL 白酒）
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕者；在试验后 3 个月内有妊娠计划的研究参与者（包括男性研究参与者）
- •其他研究者认为不适宜参加本研究者
结局指标
主要结局
给药结束后静息状态下不同时间段（0-12h、0-24h、0-48h、0-72h）的疼痛强度评分的曲线下面积（AUC0-12h、AUC0-24h、AUC0-48h、AUC0-72h）
时间窗: 给药结束-给药结束后 72 小时
给药结束后活动状态下不同时间段（0-12h、0-24h、0-48h、0-72h）的疼痛强度评分的曲线下面积（AUC0-12h、AUC0-24h、AUC0-48h、AUC0-72h）
时间窗: 给药结束-给药结束后 72 小时
给药结束至患者首次使用补救用药的时间
时间窗: 给药结束-给药结束后 72 小时
给药结束后不同时间段（0-12h、0-24h、0-48h、0-72h）补救用药的使用量（补救用药的使用剂量进行吗啡等效剂量换算后的总量）
时间窗: 给药结束-给药结束后 72 小时
给药结束后不同时间段（0-12h、0-24h、0-48h、0-72h）未使用补救用药的研究参与者比例
时间窗: 给药结束-给药结束后 72 小时
换药时疼痛评分≥4 分的研究参与者比例（适用于队列 1）
时间窗: 给药结束-给药结束后 72 小时
排便时疼痛评分≥4 分的研究参与者比例（适用于队列 1）
时间窗: 给药结束-给药结束后 72 小时
研究参与者的术后镇痛满意度（Likert 量表）
时间窗: 给药结束-给药结束后 72 小时
不良事件评估（含局麻药全身毒性（LAST）评估、手术切口评估）
时间窗: D1-D7
次要结局
未报告次要终点
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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