CTR20202286进行中（未招募）2 期
以布洛芬注射液为对照，验证右旋布洛芬注射液用于辅助治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年11月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 首个 24 小时内枸橼酸舒芬太尼注射液总用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1) 以布洛芬注射液为阳性对照，验证右旋布洛芬注射液在辅助治疗术后中、重度疼痛的镇痛有效性。 (2) 以布洛芬注射液为阳性对照，验证右旋布洛芬注射液在临床镇痛应用的安全性以及对患者疼痛改善后生活质量的影响。 (3) 通过比较右旋布洛芬和布洛芬两药中的右旋布洛芬的 PK 差异，进行 PK 桥接。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加本项研究，并且签署知情同意书，且能够配合临床随访者
- •年龄符合 18≤年龄≤70 周岁，男性或者女性患者
- •择期单部位开腹手术（肠道或下腹部）或骨科手术（腔镜手术除外），手术时间为 0.5h-6h，且术后预期需要进行 24h 以上自控静脉镇痛泵（泵中药物为枸橼酸舒芬太尼）治疗（中、重度疼痛）的住院患者
- •ASA（麻醉危险度分级）I-II
- •预计术后使用枸橼酸舒芬太尼注射液镇痛≥24 小时者
排除标准
- •近期参加其他临床试验出组后时间不足三个月者
- •不能如实报告自身疼痛情况者
- •BMI 指数<18.5 或 BMI 指数>30 者
- •术前检查 Hb<100g/L
- •高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于 80×10^9/L）、凝血功能障碍者（PT/APTT/TT 高于 1.5 倍正常值上限）或有血小板功能异常相关疾病病史的患者
- •合并有哮喘、心力衰竭史、消化道溃疡和出血病史以及心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等严重原发性疾病患者
- •术前 6 周内有过胃肠道出血或自发性出血史，以及脑出血风险升高者
- •手术前一周内使用过华法林，ACE 抑制剂、利尿药、锂、甲氨蝶呤，手术开始前一天使用溶栓药（链激酶、尿激酶）者
- •手术前一周内使用过止痛药（使用对乙酰氨基酚达 6 小时以上或非甾体抗炎药达 12 小时以上者可以入选）
- •严重的肝肾功能异常者，定义为：ALT 和 / 或 AST＞1.5 倍正常值上限，肾功能 Cr＞1.5 倍正常值上限，BUN＞1.5 倍正常值上限
- •对本品成份有过敏史者，或对枸橼酸舒芬太尼、磺胺药物过敏者
- •研究者判断不适合参加本研究的患者
结局指标
主要结局
首个 24 小时内枸橼酸舒芬太尼注射液总用量
时间窗: 首次给药后 24 小时
次要结局
- 疼痛程度改善，包括休息和活动时的疼痛(在首次给药前 0h（即基线）、首次给药滴注开始后 1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h 进行测量)
- 镇痛治疗失败率(在手术结束后 24h 内使用其他非枸橼酸舒芬太尼注射液药物镇痛的比率)
- PCIA 按压次数(PCIA 按压总次数以及有效按压次数)
- 患者对药物的总体满意度评价(用药结束)
- 生命体征监测、体格检查(在首次用药前 0 h 以及首次用药滴注开始后 1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h)
- 理化检查(首次给药后 48 小时)
- 不良事件发生率(在首次用药前 0 h 以及首次用药滴注开始后 1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h)
研究者
祁静
广东星昊药业有限公司 / 北京佳诚医药有限公司
研究点 (6)
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