CTR20250642已完成生物等效性临床试验
氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年2月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以持证商为 MIKASA SEIYAKU CO.,LTD 的氟比洛芬凝胶贴膏[规格：每贴含氟比洛芬 40mg（面积 13.6cm×10.0cm，含膏量 12g）；商品名：泽普思®（Zepolas®）]为参比制剂，以汕头经济特区明治医药有限公司研制的氟比洛芬凝胶贴膏[规格：每贴（面积 13.6cm×10.0cm）含膏体 12g，含氟比洛芬 40mg]为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁的健康志愿者，男女兼有；
- •体重：男性志愿者不应低于 50.0kg，女性志愿者不应低于 45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（以四舍五入结果为准，并包括边界值）;
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者
- •经一般体格检查（皮肤、颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者
- •实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
- •血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值（育龄女性志愿者）
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性
- •临床研究志愿者数据库系统筛查合格
- •自愿作为志愿者，并签署知情同意书
排除标准
- •有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者
- •有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者
- •拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况
- •筛选前 2 个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者
- •筛选前 1 个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者
- •给药期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者
- •不能或不愿意剪去给药部位的毛发者
- •过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者
- •正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者
- •育龄志愿者不能承诺从筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括外用避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者
- •筛选前 2 周内使用过任何药物
- •首次试验用药品给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者
- •首次试验用药品给药前使用疫苗未满 1 个月者
- •筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
- •有吸毒史或 / 和药物滥用史者
- •)筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）
- •筛选前 3 个月内参加献血或其他原因大量失血（>450mL）或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者
- •筛选前 90 天内，参加过其他临床试验者
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史
- •不能承诺在研究开始前 48h 至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁 / 葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者
- •经研究者判断不宜参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
主要 PK 参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后至出组
次要结局
- 次要 PK 参数： Tmax、λz、T1/2、F、AUC_%Extrap(给药后至出组)
- 安全性评价指标： 生命体征、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图(给药后至出组)
研究者
何荪兰
汕头经济特区明治医药有限公司
研究点 (1)
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