ChiCTR-IPR-16008973进行中（未招募）4 期
再造生血胶囊治疗骨髓增生异常综合征（肝肾不足、 气血两虚证候）外周血象与证候疗效临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
评价再造生血胶囊改善骨髓增生异常综合征（肝肾不足、气血两虚证）外周血象与证候疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①在符合诊断符合骨髓增生异常综合征诊断与 FAB 临床分型的难治性贫血（RA）标准（骨髓原始细胞<5%，外周血原始细胞<1%。），经西药治疗 3 个月以上无反应（无效）患者情况下，具备：A.持续（≥6 月）一系或多系血细胞减少（红细胞（Hb<110g/L）；中性粒细胞（ANC<1.5×109/L）；血小板（BPC<100×109/L）；B.排除其他可以导致血细胞减少和病态造血的造血及非造血系统疾患。C.骨髓涂片红细胞系、中性粒细胞系、巨核细胞系中任一系异常至少达 10%。②符合中医肝肾不足、气血两虚证候标准；③年龄在 18-70 岁之间；④志愿参加，签署知情同意书过程符合 GCP 要求。
排除标准
- •①符合疾病诊断标准，但不符合中医证候标准；②正在进行其他临床试验；③合并严重心、肺、肝、肾等原发疾病；④精神病或并发抑郁症；⑤过敏体质或对本品已知成分过敏者。⑥哺乳期、孕妇及计划怀孕的妇女（尿妊娠试验：育龄期妇女治疗前检测 1 次）。⑦入组前 1 个月参加过其它药物临床试验。
研究组 & 干预措施
治疗组
西医基础治疗+再造生血胶囊
对照组
西医基础治疗+皂矾丸
结局指标
主要结局
血红蛋白
红细胞
血小板
白细胞
中性粒细胞
中医证候
次要结局
- 尿常规
- 便常规
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 碱性磷酸酶
- 谷酰胺转肽酶
- 总胆红素
- 直接胆红素
- 尿素氮
- 肌酐
研究者
研究点 (6)
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