ChiCTR1900020489尚未招募4 期
益康补元颗粒治疗慢性疲劳综合征（气虚血瘀证）的 有效性和安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 昆明积大制药股份有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疲劳程度 VAS 评分
研究概览
简要总结
探索性评价益康补元颗粒治疗慢性疲劳综合征（气虚血瘀证）的有效性和安全性，为进一步开展临床试验提供数据支持
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 符合慢性疲劳综合征诊断标准；
- •（2） 符合中医气虚血瘀证的辨证标准；
- •（3） 年龄 25-60 周岁，性别不限；
- •（4） 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 有原发病（如恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病、结核、艾滋病、慢性活动性肝炎、慢性炎症性疾病、神经肌肉疾病、内分泌疾病，呼吸、循环和消化道疾病等）可以解释的慢性疲劳者；
- •（2） 有中重度焦虑、抑郁、双相情感障碍、精神分裂症、妄想症、痴呆、神经性厌食症病史者；
- •（3） 入组前 1 周内因疲劳接受任何治疗者；
- •（4） 合并严重心血管、脑血管和造血系统等原发性疾病者；
- •（5） ALT、AST＞正常参考值上限 1.5 倍或 Scr＞正常参考值上限者；
- •（6） 有长期酗酒、药物滥用史者；
- •（7） 分娩不足 1 年、妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕者；
- •（8） 对试验药物成分有过敏史者；
- •（9） 近 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •（10） 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
Case series
益康补元颗粒
结局指标
主要结局
疲劳程度 VAS 评分
次要结局
- 疲劳严重程度量表（FSS）评分
- 躯体及心理健康报告（SPHERE）评分
- 慢性疲劳综合征症状评价
- 患者生活质量变化
- 中医证候疗效
研究者
研究点 (1)
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