ChiCTR2300069518尚未招募4 期
人参固本口服液治疗新冠感染后疲劳综合征的多中心、随机、安慰剂对照临床研究
专项资金6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- Chalder 量表评分
研究概览
简要总结
通过开展多中心随机对照双盲临床研究，从疲劳状态、中医证候、生活质量、炎症和免疫水平等角度评估人参固本口服液治疗新冠感染后疲劳综合征的临床有效性和安全性，并通过多组学关联分析明确治疗作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在这项试验中，所有受试者，以及参与药物分配、结果评估和数据分析的研究人员对分配都不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合新冠感染后疲劳综合征的诊断标准；
- •2.符合中医气阴两虚证的诊断标准；
- •3.年龄 18-70 周岁，性别不限；
- •4.患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加访视、检查、治疗。
排除标准
- •1.合并精神心理疾病如重度焦虑、重度抑郁；
- •2.药物或其他原因导致的继发性疲劳；
- •3.并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症患者；
- •4.妊娠或哺乳期女性；
- •5.已接受相关治疗并可能影响效应观测指标；
- •6.怀疑确有药物滥用史或确有其他不符合入组条件的患者；
- •7.过敏体质者及对本药物过敏者；
- •8.无法控制的高血压患者（DBP＞100 mmHg 或 SBP＞160 mmHg）。
研究组 & 干预措施
观察组
对照组
结局指标
主要结局
Chalder 量表评分
时间窗: 0 周、4 周、8 周、12 周
次要结局
- 中医证候积分(0 周、4 周、8 周、12 周)
- EQ-5D-5L 生活质量问卷评分(0 周、4 周、8 周、12 周)
- 超敏 C 反应蛋白(0 周、8 周)
- 肿瘤坏死因子 a(0 周、8 周)
- 白介素 6(0 周、8 周)
- 白介素 8(0 周、8 周)
- 淋巴细胞亚型 CD3+(0 周、8 周)
- 淋巴细胞亚型 CD4+(0 周、8 周)
- 淋巴细胞亚型 CD8+(0 周、8 周)
- 自然杀伤细胞(0 周、8 周)
- 血常规(0 周、8 周)
- 肝肾功能(0 周、8 周)
研究者
研究点 (6)
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