ChiCTR2300069435尚未招募不适用
康心方配方颗粒对气虚血瘀水停证心力衰竭患者易损期临床疗效及机制的研究
广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左室射血分数
研究概览
简要总结
（1）采用循证医学的研究方法，评价康心方配方颗粒对气虚血瘀水停证心力衰竭易损期患者的临床疗效及安全性，并进一步探究康心方配方颗粒所治疗的心衰是否存在更精准的中医证型； （2）通过代谢组学技术探究气阴虚血瘀水停证与气阳虚血瘀水停证代谢途径间存在的差异，进而揭示康心方配方颗粒在不同证型间疗效差异存在的可能机制，同时为中医心衰病辨证客观化提供一定依据； （3）通过转录组学技术联合生物信息学方法研究康心方配方颗粒治疗心力衰竭易损期的潜在作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对结局评价者实施盲法,以提高研究结果的可信度。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合慢性心力衰竭的西医诊断标准；
- •2.符合心衰病气虚血瘀水停证的中医诊断标准；
- •3.年龄 18～80 岁，性别不限；
- •4.心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≤40％（改良辛普森法）；
- •5.NYHA 心功能分级Ⅱ～Ⅲ，临床症状稳定，包括入选前 2 周内曾诊断为Ⅳ级者；
- •6.依从性良好，能提供联系方式，可定期接受随访者；
- •7.自愿参加，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.由瓣膜病、先心病、心包疾病导致的心衰，由肝、肾等重要脏器功能衰竭引起的心衰，由甲亢、贫血等全身性疾病引起的心衰或有病因尚未明确的心衰；
- •2.难以控制的恶性心律失常、无起搏器保护的病态窦房结综合征或二度 II 型以上房室传导阻滞；
- •3.1 个月内或计划 3 月内行冠脉血运重建治疗或心脏再同步化治疗或已行心脏再同步化治疗的患者；
- •4.进行性加重的急性冠脉综合征患者；
- •5.未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；
- •7.存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者；
- •8.近 6 个月内有卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）或下肢动脉疾病病史者；
- •9.近 6 个月内有活动性出血疾病者；
- •10.合并肿瘤、严重内分泌系统疾病、精神病、严重肝肾原发疾病、严重造血系统原发疾病者；
- •11.妊娠期或近 6 个月内有妊娠、准备妊娠、流产、哺乳或分娩后等患者；
- •12.过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者；
- •13.正在进行其他临床试验者；
- •14.根据研究者判断，不能完成本研究者；
- •15.预期寿命＜3 月者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
左室射血分数
次要结局
- NYHA 心功能分级
- 明尼苏达州心力衰竭生活质量评分
- 中医证候积分
- 心血管死亡及心衰再住院事件
- 左室舒张末内径
- 左室收缩末内径
- 6 分钟步行试验
- B 型脑钠肽前体
研究者
研究点 (1)
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