ChiCTR2300069035尚未招募4 期
芪参益气滴丸对急性心肌梗死患者缺血再灌注损伤以及心肌纤维化的影响研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 月时 MRI 测定的心肌纤维化的变化
研究概览
简要总结
主要目的： 评价在规范再灌注治疗与二级预防药物治疗的基础上，联合不同剂量芪参益气滴丸治疗对急性心肌梗死患者的心肌纤维化的影响。 次要目的：
- 评价在规范再灌注治疗与二级预防药物治疗的基础上，联合不同剂量芪参益气滴丸治疗对急性心肌梗死患者心肌损伤范围与微循环状态的影响。
- 评价在规范再灌注治疗与二级预防药物治疗的基础上，联合不同剂量芪参益气滴丸治疗对急性心肌梗死患者的发病后 6 个月时心功能的影响。
- 评价在规范再灌注治疗与二级预防药物治疗的基础上，联合不同剂量芪参益气滴丸治疗对急性心肌梗死患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，年龄≥18 岁；
- •临床诊断急性 ST 段抬高心肌梗死（STEMI），根据《中国 2019 急性 ST 段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》与第四版“全球心肌梗死定义”标准，心肌梗死是指急性心肌损伤［血清心脏肌钙蛋白（cTn）增高和 / 或回落，且至少 1 次高于正常值上限（参考值上限值的 99 百分位值）］，同时有急性心肌缺血的临床证据，包括：
- •（1）急性心肌缺血症状；
- •（2）新的缺血性心电图改变；
- •（3）新发病理性 Q 波；
- •（4）新的存活心肌丢失或室壁节段运动异常的影像学证据；
- •（5）冠状动脉造影或腔内影像学检查或尸检证实冠状动脉血栓。
- •临床符合急诊血运重建指征且患者同意行急诊介入治疗。
排除标准
- •存在芪参益气滴丸使用禁忌症：对本品有过敏反应者禁用；
- •存在 ACEI/ARB、他汀、抗血小板等药物使用禁忌症；
- •不能够耐受标准抗栓治疗；
- •因为各种原因无法接受 MRI 检查者；
- •已应用尼可地尔、其他中药及中成药；
- •妊娠、哺乳期妇女，未采取药物或器械避孕措施的育龄期妇女，或尿妊娠试验（尿绒毛膜促性腺激素[HCG]检测）阳性的妇女；
- •已参加其他临床研究人群。
研究组 & 干预措施
常规剂量组
双倍剂量组
安慰剂组
结局指标
主要结局
6 月时 MRI 测定的心肌纤维化的变化
次要结局
- 1 周时 MRI 测定的梗死面积、微循环闭塞性病变、再灌注出血的差异
- 6 月时心脏 MRI 测定的梗死面积、微循环闭塞性病变、再灌注出血的变化及差异
- 6 月时心脏 MRI 测定的 LVEF、LVEDV、LAV 的变化及差异
- 1 个月、6 个月后超声心动图测定的室间隔厚度、左室游离壁厚度、左室质量、LVEF、长轴应变等指标的变化及差异
- 1 个月、6 个月后超声心动图测定的心脏舒张功能指标 E/e’、E/A、E 峰减速时间（DT）、E’、左房容积、肺动脉收缩压的变化及差异
- 1 个月、6 个月后 6 分钟步行实验、EQ-5D 评分及 NYHA 心功能分级情况
研究者
研究点 (1)
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