EUCTR2007-001428-11-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico multicéntrico, abierto, de Fase II con doxorubicina liposomal pegilada (Caelyx®) como tratamiento Primario en pacientes con cáncer de mama y antecedentes de Cardiopatía o con Edad superior a 65 años (CAPRICE). - CAPRICE
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- SOLTI
- 入组人数
- 66
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Cáncer de mama invasivo histológicamente confirmado.
- •Tumor > 2 cm.
- •Receptores de estrógenos negativos, o débilmente positivos (menos de un 50% de las células) y analizados por IHC.
- •Al menos una de las siguientes situaciones de riesgo de desarrollar cardiomiopatía por antraciclinas:
- •1.Edad > 65 años
- •2.Enfermedad cardiaca clínicamente controlada en el momento de la inclusión en el estudio, considerando cualquiera de las siguientes:
- •a.Arritmia que requiere medicación.
- •b.Enfermedad Valvular.
- •c.Enfermedad coronaria (último ataque cardiaco o angor > de 6 meses antes de la inclusión).
- •d.Hipertrofia ventricular izquierda.
- •3.Hipertensión arterial que requiera tratamiento farmacológico
- •4.FEVI < 55%.
- •5.Irradiación previa del mediastino.
- •6.Tratamiento previo con antraciclinas.
- •Las pacientes deben tener capacidad de seguir el protocolo del estudio.
- •En pacientes fértiles, debe realizarse test de embarazo ß-hCG (gonadotropina coriónica humana) en la semana previa al inicio del estudio y su resultado debe ser negativo.
- •Las pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo permitido (Ej.: Barrera con espermicidas, abstinencia absoluta). No se permite el uso de anticonceptivos hormonales.
- •Dar su consentimiento informado por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Insuficiencia cardiaca severa (Grado III o IV de la clasificación NYHA) (Anexo 5).
- •Intervalo de menos de 6 meses desde el último ataque por isquemia cardiaca.
- •Carcinoma lobulillar invasivo, Carcinoma infiltrante de grado I, carcinoma coloide.
- •Enfermedad metastásica.
- •Índice Karnofsky < 70.
- •FEVI < 45%
- •Leucocitos < 2,5 x 109/l, neutrófilos < 1,5 x 109/l, o plaquetas < 100 x 109/l.
- •Tener conocimiento de que el tumor sobreexprese o amplifique HER2.
- •AST, ALT o Fosfatasas alcalinas > 5 veces por encima de los valores de la normalidad.
- •Bilirubina 1,5 veces por encima de los valores de la normalidad.
- •Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.).
- •Infección grave y activa no controlada.
- •Dosis acumulada de antraciclinas previas mayor de 300 mg/m2 para el caso de doxorubicina o de 360 mg/m2 para el caso de epirubicina.
- •Hipersensibilidad conocida a los medicamentos del ensayo.
- •Embarazo o lactancia.
- •Tratamiento actual con otro producto de investigación.
- •Demencia, alteración del estado mental o anomalías psíquicas que puedan perturbar la decisión del otorgar el consentimiento.
研究者
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