CTR20220988已完成生物等效性试验
健康受试者餐后用药，单中心、2 制剂、3 周期、3 序列、开放、随机、部分重复（仅重复参比制剂）的美沙拉秦肠溶片平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2022年4月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美沙拉秦主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者餐后单剂量口服美沙拉秦肠溶片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与美沙拉秦肠溶片（参比制剂，商品名：莎尔福，Dr. Falk Pharma GmbH 持证，Losan Pharma GmbH 生产）后，测定血浆中美沙拉秦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，初步评估受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，估算参比制剂的个体内变异，同时观察受试制剂和参比制剂的安全性，为后续研究提供数据参考。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- •男性或女性，年龄为 18~65 周岁（包括临界值）；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg 且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值，BMI=体重 / 身高 2）；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
- •胸部正侧位片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂辅料（无水碳酸钠）过敏者；
- •目前或既往有肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、神经或和肌肉骨骼系统的临床明显疾病；或目前或既往有临床明显的精神疾病、免疫系统疾病、内分泌疾病或代谢疾病；
- •既往有胃肠道手术史（阑尾切除术除外）；
- •大便排泄不规律者（如便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2 次）等）；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒者；
- •近 1 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
- •筛选前 14 天内用过任何药物（包括中草药及保健品）；
- •筛选前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •筛选前 90 天内曾有过失血（女性生理性出血除外）或献血 200 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成分；
- •嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟；
- •嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒；
- •筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- •筛选前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
美沙拉秦主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 餐后试验至给药后 48 小时；
次要结局
- 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应(入组至试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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