CTR20232034已完成生物等效性研究
评估受试制剂卡络磺钠片（规格：10mg）与参比制剂（Adona®，规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2023年7月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂的卡络磺钠片为受试制剂，以ニプロ ES ファーマ株式会社的卡络磺钠片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂的卡络磺钠片为受试制剂，以ニプロesファーマ株式会社的卡络磺钠片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国男性或女性受试者；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- •受试者承诺从签署知情同意至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药任何活性成分及其辅料过敏者；
- •有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、胃肠道穿孔、具有临床意义的血小板减少或贫血、或有活动性病理性出血者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外）
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和 / 或预防的受试者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者；
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药 0 时至给药后 14 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征 、 体格检查、实验室检查、12 导联心电图等(试验全过程)
研究者
杨南林
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
研究点 (1)
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