ChiCTR2000034770尚未招募3 期
多西他赛联合卡培他滨对比奥沙利铂联合卡培他滨针对进展期胃癌 D2 根治术后患者辅助化疗的开放性、 随机、对照、 3 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 848
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存率
研究概览
简要总结
比较多西他赛联合卡培他滨（DX）与奥沙利铂联合卡培他滨（XELOX）在进展期胃癌 D2 术后辅助化疗的无病生存率、总生存及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；
- •2.无肝脏、腹膜、腹膜后淋巴结及其他远处转移；
- •3.组织学确诊的胃腺癌，接受 D2 淋巴结清扫的胃癌根治术，且无大体或镜下肿瘤残留（即 R0 切除）；
- •4.一般状况好，ECOG 评分在 0-1 分；
- •5.性别不限，年龄 18-75 周岁；
- •6.预期生存期 ≥ 3 月；
- •7.入组前 7 天内实验室检查值必须符合以下标准：
- •a. WBC > 4.0×10^9/L 和 < 15×10^9/L，ANC > 1.5×10^9/L，PLT ≥ 100×10^9/L；
- •b. 血清胆红素 ≤ 1.5×正常值高限，AST、ALT ≤ 2.5×正常值高限；
- •c. 肌酐 ≤ 1.5×正常值高限或血清清除率 > 60ml/min，根据 Cockcroft-Gault 肾小球滤过率预估值：
- •（140- 年龄）×（体重， kg）×（0.85，如果是女性）/ 72 ×（血清肌酐，mg/dL）
- •（140 -年龄）×（体重， kg）×（0.85，如果是女性）/ 0.818 ×（血清肌酐，μmol/L）
- •d. INR 和 aPTT ≤ 1.5 × ULN，仅适用于未接受抗凝治疗的受试者；接受抗凝治疗受试者应采用稳定剂量
- •8.依从性好，可配合本方案的实验室、辅助检查。
排除标准
- •1.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（完全切除的基底细胞癌、I 期鳞状细胞癌、原位癌、粘膜内癌、浅表膀胱癌或任何其他已至少 5 年未复发的癌症除外）；
- •3.既往有化疗、放疗、免疫治疗治疗等病史；
- •4.对本方案药物过敏；
- •5.妊娠或哺乳期妇女或可能妊娠；
- •6.研究者认为可影响方案依从性，或影响受试者签署知情同意书（ICF），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况。
研究组 & 干预措施
对照组
奥沙利铂联合卡培他滨
试验组
多西他赛联合卡培他滨
结局指标
主要结局
无病生存率
次要结局
- 总生存时间
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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