ChiCTR-IPR-14005415进行中（未招募）治疗新技术临床试验
局部晚期胃癌联合 DOX 方案新辅助化疗与单纯 D2 术后 XELOX 方案化疗的单中心、随机对照 II 期临床研究
胃外科研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2014年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根治性切除率
研究概览
简要总结
探索 DOX 方案治疗局部晚期胃癌术前新辅助化疗有效性和安全性，并观察 DOX 方案对患者生活质量影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者同意参加本研究，具有良好依从性，并签署知情同意书；(2)年龄 18~75 岁，性别不限；（3）ECOG 评分≤0-1 分；（4）育龄妇女在给药前尿妊娠试验阴性报告，并且同意研究期间与随访 2 年内采取有效的避孕措施；（5）组织学证实的胃腺癌（包括胃窦部癌、胃体部癌及胃食管结合部癌）；（6）术前经超声内镜和 CT 影像学分期 T4 N+M0，外科评估为潜在可切除且能耐受手术患者；（7）没有远处转移；无腹主动脉旁淋巴结转移；（8）按 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋 CT 检查，其最大直径须≥1cm，普通 CT 或核磁共振，其最大直径须≥2cm；（9）进入本试验前，未进行过有效的抗肿瘤治疗；（10）肝肾功能储备及骨髓功能评估可行化疗；（11）体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术
排除标准
- •（1）年龄小于 18 岁或大于 75 岁患者；（2）ECOG 评分>1；（3）术前影像学可疑远处或腹膜转移者；（4）存在化疗禁忌或相对禁忌者；（5）存在较严重消化道出血研究者认为不适宜参加本临床研究者；（6）胃镜见肿瘤成深大溃疡，穿孔风险高者；（7）合并较严重心血管疾病、肝肾功能不全、肺部疾病、神经精神系统疾病或急性感染者（感染引起 38℃以上发热）；（8）糖尿病、高血压控制不佳者；（9）怀孕或哺乳期女性患者；（10）妊娠或哺乳期妇女或有生育能力的（男性或停经不到 1 年的女性）患者不愿意采取避孕措施的；（11）上消化道梗阻或生理功能异常或患吸收不良综合征
研究组 & 干预措施
新辅助治疗组
DOX 方案新辅助化疗: 术前 3 周期化疗+手术(D2)+术后 5 周期化疗
对照
手术(D2) +术后 XELOX (3 周方案, 8 周期化疗)
结局指标
主要结局
根治性切除率
次要结局
- 无复发生存期
- 化疗反应程度
研究者
研究点 (1)
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