ChiCTR-TRC-11001361已完成治疗新技术临床试验
局部晚期胃癌动脉介入化疗和全身静脉化疗疗效及安全性的前瞻性、随机、对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 818 人开始时间: 2011年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 818
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年生存率
研究概览
简要总结
评价动脉介入化疗与全身静脉化疗对局部晚期胃癌的疗效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；2.临床评估：局部晚期胃癌（影像学检查高度怀疑或经活检证实的 3 或 4 级淋巴结转移；肿瘤侵犯或包绕主要大血管；但无远处脏器转移和后腹膜淋巴结肿大）；3.病理活检证实为腺癌；4.无胃肠道肿瘤病史；5.无黄疸及消化道梗阻；6.无严重心肺功能障碍；7.无急性感染；8.凝血机制正常；9.预计生存时间超过六个月；10.患者 Karnofsky 评分大于等于 70；11.实验室检查符合以下标准：WBC ≥ 4 x 109/L, PLT≥ 80 x 109/ml, 血红蛋白≥ 90g/L，总血清胆红素≤正常值上限（ULN）×1.5, AST 和 ALT ≤ 2.5 倍正常参考值上限，肌酐（Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（应用 Cockcroft-Gault 公式计算）；12.患者自愿并签署知情同意书；13.女性受试者参加试验期间必须避孕;14.未接受过任何姑息性化疗或针对局部晚期胃癌的分子靶向药物治疗
排除标准
- •1.疾病处于快速进展期；2 伴有吞咽困难、活动性消化道溃疡、肠不全梗阻、消化道活动性出血、穿孔的患者；3.最近 2 月内接受其他类似临床试验；4.怀孕期或哺乳期妇女；
- •严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗；6.拒绝按照本研究设定的标准辅助化疗方案接受治疗和随访;7.拒绝签署知情同意书者；8.有严重的过敏史或对化疗药物过敏；9.曾长期接受全身类固醇治疗者（注：短期使用者停药>2 周可入选）；
- •既往 5 年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外；
- •严重凝血机制障碍、出血倾向，凝血指标检查异常；12、患有精神疾病，依从性差；13、严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去 6 月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II 级、严重的心律失常以及心包积液等；14 严重肝病（如肝硬化等）、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病.15.研究者认为不合适入组的病例。
研究组 & 干预措施
动脉介入化疗组
(m)Folfox6 方案，每两周重复
静脉化疗组
(m)Folfox6 方案，每两周重复
结局指标
主要结局
1 年生存率
总生存时间
手术切除率
部分缓解率
完全缓解率
5 年生存率
次要结局
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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