ChiCTR1900025984尚未招募2 期
SOX 全身化疗联合高剂量紫杉醇腹腔化疗一线治疗胃癌腹膜转移的前瞻性单中心单臂 II 期临床研究
自组经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年生存率
研究概览
简要总结
在晚期胃癌腹腔转移患者中观察改良 SOX 与高剂量紫杉醇腹腔灌注化疗作为一线治疗的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理组织或细胞学证实为胃腺癌或食道胃结合部腺癌，Her2 阴性，或虽 Her2 过表达但患者无法接受曲妥珠单抗（身体或经济原因）者。
- •增强 CT 或 MRI 上具有符合胃癌腹膜转移的经典型影像学表现或经腹腔镜检查或脱落细胞学检查诊断者，可以合并其他部位转移，但不伴有胃流出道梗阻或肠梗阻或需要立即减压性抽腹水者。
- •既往未针对转移性疾病进行过任何初始治疗（放疗或化疗）或距离既往原发灶根治术后辅助化疗结束超过 1 年者。
- •年龄：18 岁-80 岁。
- •在随机治疗开始 7 天以内，实验室检查证实有充分的骨髓功能、肝功能、肾功能、心脏功能：
- •a) 总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限；
- •b) 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤3×正常值上限；
- •c) 脂肪酶 ≤1.5×正常值上限；
- •d) 血清肌酐≤1.5×正常值上限；
- •e) 肾小球滤过率≥40 mL/min/1.73 m2 ；
- •f) INR ≤1.5×正常值上限，病人在服用华法林或者肝素等药物治疗的，如果没有潜在的凝血功能异常也可以参加；
- •g) 中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ，血小板（PLT）≥ 75×109/L，血红蛋白 （HGB）≥ 90g/L；
- •具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一次治疗后至少 3 个月期间采用高效的避孕方法。
排除标准
- •对紫杉醇或任何研究用药成分过敏者。
- •最近 5 年有其他恶性疾病史者。
- •有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。
- •临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史。
- •上消化道梗阻或生理功能异常、或患吸收不良综合症，可能影响 S-1 吸收者。
- •已知患外周神经疾病≥NCI-CTC AE 1 级。但仅有深部腱反射（DTR）消失表现的病人可不必排除。
- •器官移植需要免疫抑制治疗者。
- •未控制的重症感染者，消化道大出血或其他严重的伴随疾病者。
- •中度或重度肾损害[肌酐清除率等于或低于 50 ml/min]，或血清肌酐>正常上线（ULN）。
- •已知患二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症者。
研究组 & 干预措施
单臂
改良 SOX 与高剂量紫杉醇腹腔灌注化疗
结局指标
主要结局
1 年生存率
次要结局
- 疾病无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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