ChiCTR2300068976招募中2 期
一项干预性 、多中心、开放性的Ⅱ期临床研究旨在观察注射用紫杉醇 (白蛋白结合型)腹腔灌注联合静脉注射信迪利单抗-SOX 方案在初诊的成年胃癌伴腹膜转移的患者中的安全性和疗效
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察白蛋白紫杉醇腹腔灌注联合静脉注射信迪利单抗-SOX 方案在初诊的成年胃癌伴腹膜转移的患者中的疗效 。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在签署知情同意书时，受试者必须大于 18 岁或者根据当地法律可以行使知情同意的权利。
- •2.组织学或细胞学证实为胃腺癌。
- •3.根据 RECIST(V1.1)标准，有可评价或不可评价病灶。除外淋巴结转移病灶，仅限有一个实质性器官累及转移。
- •4.诊断胃癌伴腹膜转移（影像学结果或腹水 / 腹腔积液细胞学检查阳性）。
- •5.首次研究用药开始前未接受过针对胃癌的标准的全身性抗肿瘤方案。
- •6.首次研究用药开始前 28 天内进行过姑息性胃癌切除术或剖腹探查术。
- •7.患者愿意接受从首次研究用药前 28 天内经腹腔镜或者开放性手术放置腹腔化疗港。
- •8.患者愿意接受腹腔化疗。
- •9.预计生存期≥6 月。
- •10.东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态 0 分或 1 分。
- •11.实验室检查需要符合下列标准：
- •(1) 血液学：ANC(绝对中性粒细胞计数)≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥80g/L；血小板≥100×10^9/L；
- •(2) 肝功能：血清胆红素≤1.25xULN(或 2.5xULN 如有 Gilbert 综合症)；无肝转移 AST/ALT≤2.5×ULN；如有肝转移 AST/ALT≤5×ULN；
- •(3) 肾功能：血清肌酐≤2.0mg/dL 或肌酐清除率≥30mL/min。
- •12.男性和女性受试者使用避孕药应符合当地关于对参与临床研究的人的避孕方法的规定：
- •(1) 男性受试者：从筛查期到末次研究用药后 30 天内使用医学上认可的避孕措施进行避孕；
- •(2) 女性受试者：至少筛选前 1 个月使用医学上认可的避孕措施并同意从筛查期到末次研究用药后 30 天内使用这种方法进行避孕。
- •13.能够按照附录 1 所述签署知情同意，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
- •1.首次研究用药前 7 天内下列疾病尚未缓解到 CTCAE 0-1 级：未控制的急、慢性感染，例如：肺炎、胆道感染、乙型肝炎病毒感染和丙型肝炎病毒感染等急性或慢性胰腺炎；腹泻；呼吸困难。
- •2.NYHA 评级 3 或 4 级。
- •3.相关心血管疾病的症状以及体征：包括心肌梗死、充血性心力衰竭、心律失常等。
- •4.已知的脑血管意外事件。
- •5.首次给药前 30 天内曾出现消化道肠梗阻。
- •6.影像学诊断门静脉阻塞，包括肿瘤压迫或门脉内血栓、癌栓等。
- •7.自身免疫性疾病史（例如：炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，系统性红斑狼疮，自身溶血性贫血，类风湿性关节炎等）。
- •8.已知 HIV 血清学阳性、丙型肝炎感染和 / 或乙型肝炎（HepBsAg 或核心抗体阳性并且接受针对乙型肝炎的抗病毒治疗后有反应的患者除外：这些患者允许参与本研究；备注：筛选时 HepBsAg 阴性的患者，经治疗后 HBV DNA 低于正常下限 [LLN]的受试者有资格参与本研究）。
- •9.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •10.其他严重的可能限制患者参加此研究的其他系统疾病（例如未控制的糖尿 病、心脑血管疾病、严重的胃肠道疾病等）。
- •11.已知或疑似对研究药物过敏。
- •12.既往接受抗肿瘤治疗，包括：化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）等，末次治疗日期距首次研究用药日期≤21 天。
- •13.曾经有腹腔感染病史。
- •14.首次研究用药前 30 天内接受其他抗肿瘤临床研究药物。
- •15.已知有颅内转移。
- •16.在研究药物治疗期间内怀孕或哺乳。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
转化成功率
次要结局
- 客观缓解率
- R0 切除率和安全性
- 3 年的生存率
- 不良事件的发生率
研究者
研究点 (4)
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