ChiCTR2300069012尚未招募不适用
评价 XELOX 方案联合紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药在肝转移瘤受试者一线治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征的单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评价 XELOX 方案联合紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药在肝转移瘤受试者一线治疗的安全性、耐受性和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 1.评价 XELOX 方案联合紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药在肝转移瘤受试者一线治疗的药代动力学（PK）特征。 2.初步评价 XELOX 方案联合紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药在肝转移瘤受试者一线治疗的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~75（含）周岁，性别不限；
- •2.未经治疗的肝转移瘤，包括但不限于胃癌肝转移、结直肠癌肝转移、胰腺癌肝转移，原发灶经组织病理学或细胞学确诊；
- •3.若肝转移灶为单个可测量靶病灶，要求单个靶病灶直径≥2cm；若肝转移灶为≥2 个靶病灶，要求至少有 2 个靶病灶直径≥1cm；
- •4.ECOG 体能状态评分：0~2 分；
- •5.预计生存时间超过 3 个月；
- •6.主要器官功能在治疗前，符合下列标准：
- •1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •2）血小板≥90×10^9/L；
- •3）血红蛋白≥90 g/L；
- •血清肌酐≤1.5×正常范围上限（ULN）；
- •1）总胆红素≤1.5×ULN （含肝转移或肝癌受试者）；
- •2）Gilbert 综合征受试者：≤ 3×ULN；
- •3）AST 和 ALT≤2.5 ×ULN；
- •4）肝转移或肝癌受试者：≤5×ULN；
- •1）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- •2）部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •7.女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究拟入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的受试者；
- •8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •2.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
- •3.给药前 2 周之内有活动性感染者（NCI CTC AE v5.0≥2 级）；
- •4.有 II 级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v5.0）者；
- •5.有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获性、先天性免疫缺陷疾病，或正在使用免疫抑制剂者；
- •6.乙肝表面抗原阳性（HBsAg）或乙肝核心抗体阳性（HBcAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA） 滴度检测≥2×103 IU/mL 的受试者；
- •7.抗丙型肝炎病毒抗体阳性、且 HCV-RNA 高于中心检测值下限的受试者；
- •8.抗梅毒螺旋体特异性抗体阳性，同时非特异性抗体阳性，研究者判断为活动性梅毒受试者；
- •9.已知的有对脂质体或紫杉醇过敏史者；
- •10.首次研究治疗前 2 周内或治疗期间需接受 CYP2C8 和 CYP3A4 强诱导剂和强抑制剂的合并用药者；
- •11.心脏异常，包括：
- •（1）诊断长 QT 综合征或筛选期 QTcF 男性≥450ms，女性≥470ms（筛选期只允许复查一次心电图，以筛选期最后一次心电图结果为准）；
- •（2）高度房室传导阻滞；
- •（3）药物控制不佳的恶性心律失常；
- •（4）慢性心力衰竭病史且 NYHA 心功能分级≥3 级；
- •（5）需要治疗的重度心脏瓣膜反流或狭窄；
- •（6）在筛选前 6 个月内急性冠脉综合征、严重心肌疾病，包括：原发性心肌病及研究者评估的其他严重心肌疾病；严重心包疾病，包括：急性心包炎、缩窄性心包炎及研究者评估的其他严重心包疾病；
- •（7）控制不佳的高血压（定义为：在降压药物控制情况下，≥3 次测量收缩压大于 160mmHg 或舒张压大于 100mmHg）；
- •（8）超声心动图提示 LVEF＜50%；
- •既往有严重的神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆），影响试验依从性的受试者；
- •在首次给药前 6 个月内出现血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞；
- •其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
最大耐受剂量（MTD）
不良事件：所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况
次要结局
- 动脉灌注供血区靶病灶变化率
- 药代动力学
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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