CTR20251110进行中（未招募）2 期
在成人慢性斑块状银屑病患者中评价 RSS0393 软膏局部给药的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 147 人开始时间: 2025年3月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 147
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 临床医生整体评估（PGA）应答（定义为 PGA 评分为 0（清除）或 1（近乎清除）且较基线改善≥2 分）的受试者比例；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价不同规格 RSS0393 软膏局部给药在成人慢性斑块状银屑病患者中的有效性。 次要目的:评价 RSS0393 软膏局部给药在成人慢性斑块状银屑病中的其他疗效指标、安全性、药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤75 周岁，男性或女性
- •筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]≥18.0kg/m2
- •在随机前斑块状银屑病病史≥6 个月
- •筛选和基线时，皮损受累面积 BSA 在 2%-20%（含两端值），PASI 评分≥2 分，PGA≥2 分。
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后 8 周内无生育、捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施
排除标准
- •存在下列任何病史或合并疾病：
- •a) 受试者筛选期诊断除了斑块型银屑病以外的其他类型，如点滴型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节型银屑病或药物诱发性银屑病
- •b) 经研究者判断受试者存在可能影响本研究相关终点评估的其他皮肤疾病或情况
- •c) 患有其它任何持续性活动性自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病或多肌炎、多发性硬化症或其它中枢性脱髓鞘疾病、原发干燥综合征、免疫缺陷综合征（如费尔蒂综合征）等；
- •存在下列影响安全性的重要病史或基础疾病：
- •a) 受试者在筛选访视之前的 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外；
- •b) 有抑郁症病史，和 / 或在筛选期及基线期研究者临床上判断有自杀风险的受试者；
- •c) 基线前 2 周内存在活动性感染需要全身抗感染治疗，或基线前 4 周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院，或其他经研究者判断不适合参加本研究的慢性、复发性、活动性感染等；
- •d) 筛选前 1 个月内接受过任何手术，或经研究者判定尚未恢复者，或在研究期间计划任何手术者；
- •e) 当前患有活动性结核感染，或胸片影像学检查提示存在活动性结核感染；
- •f) 任何经研究者判断存在严重的、进行性的、未控制的心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、血液、神经、精神疾病，或可能影响参与试验的医疗措施、身体状况等，或可能置受试者于不适当的风险之中；
- •筛选时实验室检查和 / 或 12-导联心电图中出现下述情况：
- •a) 血红蛋白（男性）＜100.0 g/L，或（女性）＜90.0 g/L；
- •b) 白细胞计数＜3.0×109/L；
- •c) 中性粒细胞计数＜1.5×109/L；
- •d) 血小板计数＜100×109/L；
- •e) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5 倍正常值上限（ULN）；
- •f) 总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •g) 简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式（详见附录 13.5）计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2，或血肌酐超出正常值范围，经研究者判定不适合参与本研究者；
- •h) 乙肝表面抗原（HBsAg）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体检查、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性；如果 HBsAg 阴性，但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或超出正常值上限；
- •i) 12-导联心电图检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著 QTc 延长（QTc>500 ms）。
- •a) 妊娠或哺乳期女性，妊娠定义为怀孕后到终止妊娠前的女性状态且筛选期血β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测阳性；
- •b) 对研究药物或研究药物中的任何成分过敏；
- •c) 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史；
- •d) 在随机前的 12 周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机前的 12 周内参与了一项疫苗临床试验；
- •e) 随机前 8 周内献血约 500 mL 或在研究期间有献血计划；
- •f) 预计本研究治疗期间治疗区域将过多暴露于自然 / 人工光照、日光浴或其他发光二极管（LED）照射的受试者；
- •研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价或其他不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
临床医生整体评估（PGA）应答（定义为 PGA 评分为 0（清除）或 1（近乎清除）且较基线改善≥2 分）的受试者比例；
时间窗: 8 周
次要结局
- 各访视点达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分比基线至少改善 75%（PASI 75）的受试者比例；(14 周)
- 其他各访视点达到 PGA 应答的受试者比例(14 周)
- 各访视点 PASI 评分相较基线变化的绝对值和百分比；(14 周)
- 各访视点达到 PGA 0 分或 1 分的受试者比例(14 周)
- 12 周内受试者达到 PASI 50 的时间；(14 周)
- 各访视点达到 PASI 评分比基线至少改善 50%（PASI 50）的受试者比例；(14 周)
- 各访视点达到 PASI 评分比基线至少改善 90%（PASI 90）的受试者比例；(14 周)
- 各访视点最剧烈瘙痒数字评分（WI-NRS）相较基线变化的绝对值和百分比；(14 周)
- 在基线 WI-NRS 评分≥4 分的受试者中，各访视点 WI-NRS 评分较基线下降≥4 分的受试者比例；(14 周)
- 各访视点皮损体表面积（BSA）评分相较基线变化的绝对值和百分比(14 周)
- 基线累及间擦区域且间擦区域 PGA（I-PGA）评分≥2 的受试者中，各访视点达到 I-PGA 应答（定义为 I-PGA 为 0 或 1 且较基线改善≥2 分）的受试者比例；(14 周)
- 基线累及间擦区域且 I-PGA 评分≥2 的受试者中，各访视点达到 I-PGA 0 分的受试者比例；(14 周)
- 各访视点皮肤生活质量指数（DLQI）相较基线变化的绝对值(14 周)
- 安全性评估，包括不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等；(14 周)
- 药代动力学：给药至第 4、8、12 周 RSS0393 和代谢产物在不同规格水平下的浓度变化情况。(12 周)
研究者
李爽
瑞石生物医药有限公司
研究点 (29)
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