ChiCTR2200055995尚未招募不适用
ABO 血型反定型和交叉配血检测卡（微柱凝胶法）多中心比较临床试验
基立福医药科技（上海）有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年2月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血型检测
研究概览
简要总结
对 Diagnostic Grifols, S.A.生产的 “ABO 血型反定型和交叉配血检测卡（微柱凝胶法）”（简称“考核试剂”）与已上市对比试剂进行比较试验，证明考核试剂与对比试剂等效。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0.3 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •各临床试验机构常规检测剩余抗凝静脉全血标本、血清标本；
- •针对抗凝静脉全血标本，所用抗凝剂可为：EDTA、枸橼酸钠或肝素钠；
- •样本量目测不少于 1 mL；
- •样本效期：2-8℃条件下保存，自采集后 48 小时内的样本。
排除标准
- •对于 ABO 血型反定型试验，献血者样本；
- •严重溶血、混浊、污染的样本；
- •因实际样本量不足，无法完成检测的样本；
- •不符合说明书对于样本采集和处理要求的样本；
- •样本信息不完整，至少应包括：性别、年龄、采样日期、样本种类、临床诊断信息和病人 / 样本唯一标识（如病历号 / 病案号 / 门诊就诊号、病人 ID、样本编号等）；
- •小于 4 个月龄的婴儿样本。
结局指标
主要结局
血型检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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