ChiCTR2200056174尚未招募不适用
人实体瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法） 临床试验
广州燃石医学检验所有限公司（申办者）5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 非小细胞肺癌 / 结直肠癌 / 胃肠间质瘤 / 胃癌 / 神经胶质瘤 / 甲状腺癌 / 乳腺癌 / 卵巢癌 / 黑色素瘤 / 胆管癌 / 尿路上皮癌 / 前列腺癌 / 其他恶性实体肿瘤基因
研究概览
简要总结
临床检测准确性研究采用待考核试剂与参考方法进行比较研究的方法，评价待考核试剂和参考方法检测结果的一致性。 伴随诊断用途的临床验证采用待考核试剂与已上市原研伴随诊断试剂进行比较研究的方法，评价待考核试剂与已上市原研伴随诊断试剂检测结果的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 准确性研究试验： 同期检测。在病例信息保持盲态下，先由一名研究者对样本进行随机编盲，然后由其他研究者对编盲样本进行检测、分析。 伴随诊断用途的临床验证试验： 在病例信息保持盲态下，先由一名研究者对样本进行随机编盲，然后由其他研究者对编盲样本进行检测、分析。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理诊断明确为非小细胞肺癌、结直肠癌、胃肠间质瘤、胃癌、神经胶质瘤、甲状腺癌、乳腺癌、卵巢癌、黑色素瘤、胆管癌、尿路上皮癌、前列腺癌患者的肿瘤组织样本；
- •肿瘤组织样本经病理评估肿瘤组织占比不低于 20%。
- •【肿瘤组织配对癌旁样本组】
- •经病理诊断明确为实体瘤的患者，包括但不限于非小细胞肺癌、结直肠癌、胃肠间质瘤、胃癌、神经胶质瘤、甲状腺癌、乳腺癌、卵巢癌、黑色素瘤、胆管癌、尿路上皮癌、前列腺癌患者的肿瘤组织样本和癌旁组织样本；
- •跟所配对的肿瘤组织样本来源于同一肿瘤患者；
- •所配对肿瘤组织样本经病理评估肿瘤组织占比不低于 20%；
- •配对癌旁组织样本经病理评估肿瘤组织占比应为 0%。
- •【肿瘤组织配对外周血样本组】
- •经病理诊断明确为实体瘤的患者，包括但不限于非小细胞肺癌、结直肠癌、胃肠间质瘤、胃癌、神经胶质瘤、甲状腺癌、乳腺癌、卵巢癌、黑色素瘤、胆管癌、尿路上皮癌、前列腺癌患者的肿瘤组织样本和外周血样本；
- •跟所配对的肿瘤组织样本来源于同一肿瘤患者；
- •所配对肿瘤组织样本经病理评估肿瘤组织占比不低于 20%；
- •配对外周血样本不少于 1mL；
- •配对外周血样本若非回顾性收集样本须签署受试者知情同意书采集外周血(若适用)。
- •【干扰组】（符合①③④或符合②③④）
- •经病理诊断明确为良性病变患者的肿瘤组织样本和瘤旁组织样本或正常组织样本；
- •经病理诊断明确为小细胞肺癌患者的肿瘤组织样本和癌旁组织样本或正常组织样本；
- •肿瘤组织样本经病理评估肿瘤组织占比不低于 20%；
- •配对瘤 / 癌旁组织或正常组织样本经病理评估肿瘤细胞含量占比为 0%。
- •2、伴随诊断用途的临床验证试验：
- •经病理诊断明确为非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌、黑色素瘤患者的肿瘤组织样本；
- •肿瘤组织样本经病理评估肿瘤组织占比不低于 20%。
排除标准
- •样本收集时间不明确或无法溯源样本；
- •不符合样本收集与保存要求的样本；
- •所收集样本不能满足检测需求（如组织蜡块样本不够、组织蜡块丢失等；血样剩余量不足等）；
- •同一病例的同一类型样本重复入组；
- •超出样本量总例数（各中心竞争入组）；
- •样本信息或相关记录缺失导致无法溯源的样本；
- •样本标签信息与系统数据不符的样本。
- •2、伴随诊断用途的临床验证试验：
- •样本收集时间不明确或无法溯源样本；
- •不符合样本收集与保存要求的样本；
- •所收集样本不能满足检测需求（如组织蜡块样本不够、组织蜡块丢失等）；
- •同一病例的同一类型样本重复入组；
- •超出样本量总例数（各中心竞争入组）；
- •样本信息或相关记录缺失导致无法溯源的样本；
- •样本标签信息与系统数据不符的样本。
结局指标
主要结局
非小细胞肺癌 / 结直肠癌 / 胃肠间质瘤 / 胃癌 / 神经胶质瘤 / 甲状腺癌 / 乳腺癌 / 卵巢癌 / 黑色素瘤 / 胆管癌 / 尿路上皮癌 / 前列腺癌 / 其他恶性实体肿瘤基因
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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