ChiCTR2100053804
尚未招募
不适用
基因测序仪临床试验
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年10月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 申办方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阳性符合率
概览
简要总结
1.通过与中山大学达安基因股份有限公司已上市的基因测序仪，DA8600（国械注准 20143221961）进行对比，验证两种诊断结果的一致性； 2.针对两种方法检测结果不一致的样本采用一代测序（Sanger）进行复核，并最终进行统计分析，通过分析本产品与已上市产品的一致性，从而验证本产品的安全性及有效性； 3.在有效性评价过程中，除了对比两台测序仪检测结果的一致性，还需要评价其他次要性能，包括仪器稳定性、使用便捷性及使用安全性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 预实验样本编盲号：临床试验机构代号+两位随机码 预实验用于待考核仪器测序检测的样本命名考核编盲号为临床试验机构代号+两位随机码+k，用于对比仪器测序检测的样本命名对比编盲号为临床试验机构代号+两位随机码+d。 正式实验样本编盲号：临床试验机构代号+三位随机码 正式实验用于待考核仪器测序检测的样本命名考核编盲号为临床试验机构代号+三位随机码+k，用于对比仪器测序检测的样本命名对比编盲号为临床试验机构代号+三位随机码+d。。 为保证样本处于盲态，原则上检测人员不参与样本编盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄不限，性别不限；
- •2.临床上经细胞学或组织学诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）患者；
- •3.提供满足储存条件的 3 年内样本；
- •4.提供的样本应确定含有肿瘤占比不少于 30%。
排除标准
- •1.样本信息不完整，无法保证溯源的样本；
- •2.研究者认为需要排除的样本。
结局指标
主要结局
阳性符合率
时间窗: 患病后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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尚未招募
不适用
Using GATA-3 and KRT 5/6 IHC markers for molecular phenotyping of bladder carcinoma.CTRI/2024/02/063238ROHILKHAND MEDICAL COLLEGE61
已完成
1 期
This is clinical study to test, for the first time in people, the safety (any
good or bad effects), how long the drug can stay in the body and if it can
control the disease of people diagnosed with advanced cancer that has not
responded to treatment, has returned after it has been treated, or cannot
be treated by surgery, drugs, or any other known treatments.2023-509969-20-00Celgene Corp.127
Enrolling By Invitation
不适用
ACTG2/FLNA Testing Yield in Adult Idiopathic Chronic Intestinal Pseudo-Obstruction (CIPO) With Reduced/Absent Distal Esophageal ContractilityNCT07448753Marina Coletta20