ChiCTR2300069694尚未招募不适用
胎儿染色体非整倍体（T21, T18, T13）数字 PCR 无创产前筛查的临床有效性研究
复旦大学附属妇产科医院院内临床研究项目立项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- T21,T18,T13 符合率
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是在临床检测的真实条件下，通过对大量临床样本进行回顾性检测，并与血清学和 / 或 NGS-NIPT 两个筛查方法比较，来验证数字 PCR-NIPT 试剂盒的检测灵敏度（阳性检出率）。
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •本研究的对象是年龄在 18-50 岁之内怀有单胎的健康孕妇，为了保证研究对象中怀有胎儿染色体三体阳性胎儿的比例，本研究将针对下列特殊的孕妇人群开展本研究：
- •血清学筛查结果为“唐氏综合征高危 (风险值>1/270)”或“18 三体综合征高风险 (风险值>1/350)”的孕妇；
- •NGS-NIPT 筛查结果为“T21 高风险”， “T18 高风险”， 或“T13 高风险”的孕妇。
排除标准
- •孕妇恶性肿瘤等并发症；
- •孕妇外周血 DNA 浓度非常低的样本；
- •研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
出生缺陷组（数字 PCR-NIPT 技术）
结局指标
主要结局
T21,T18,T13 符合率
次要结局
- T21,T18,T13 灵敏度
- T21,T18,T13 特异性
研究者
研究点 (1)
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