ChiCTR2300069694
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胎儿染色体非整倍体（T21, T18, T13）数字 PCR 无创产前筛查的临床有效性研究
复旦大学附属妇产科医院院内临床研究项目立项1 site in 1 countryStarted: August 1, 2023Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 复旦大学附属妇产科医院院内临床研究项目立项
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- T21,T18,T13 符合率
Overview
Brief Summary
本研究的主要目的是在临床检测的真实条件下，通过对大量临床样本进行回顾性检测，并与血清学和 / 或 NGS-NIPT 两个筛查方法比较，来验证数字 PCR-NIPT 试剂盒的检测灵敏度（阳性检出率）。
Study Design
- Study Type
- 筛查
- Primary Purpose
- 横断面
Eligibility Criteria
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •本研究的对象是年龄在 18-50 岁之内怀有单胎的健康孕妇，为了保证研究对象中怀有胎儿染色体三体阳性胎儿的比例，本研究将针对下列特殊的孕妇人群开展本研究：
- •血清学筛查结果为“唐氏综合征高危 (风险值>1/270)”或“18 三体综合征高风险 (风险值>1/350)”的孕妇；
- •NGS-NIPT 筛查结果为“T21 高风险”， “T18 高风险”， 或“T13 高风险”的孕妇。
Exclusion Criteria
- •孕妇恶性肿瘤等并发症；
- •孕妇外周血 DNA 浓度非常低的样本；
- •研究者认为不适合入选的其他情况。
Arms & Interventions
出生缺陷组（数字 PCR-NIPT 技术）
Outcomes
Primary Outcomes
T21,T18,T13 符合率
Secondary Outcomes
- T21,T18,T13 灵敏度
- T21,T18,T13 特异性
Investigators
Study Sites (1)
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