Clinical Trials/ChiCTR1800020027

ChiCTR1800020027Active, not recruiting诊断试验新技术临床试验

人乳头瘤病毒基因分型（23 个型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）临床试验

亚能生物技术（深圳）有限公司1 site in 1 countryStarted: December 15, 2018Last updated: December 12, 2018

Trial Snapshot

Phase: 诊断试验新技术临床试验
Status: Active, not recruiting
Sponsor
Locations: 1
Primary Endpoint: 人乳头瘤病毒病毒核酸

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

评估体外诊断试剂人乳头瘤病毒基因分型（23 个型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）临床试验在 HPV 感染的宫颈病变人群中 HPV 感染检测的诊断准确性、同源稳定性及杂交仪适用机型验证

Study Design

Study Type: 诊断试验
Primary Purpose: 诊断试验诊断准确性
Masking: 未说明

Eligibility Criteria

Ages: 21 to — (—)
Sex: Female

Inclusion Criteria

•a.年龄为 21～29 岁、30～39 岁、40 岁以上的女性；
•b.宫颈细胞学检查结果为正常、异常的女性，或宫颈组织病理学检查结果为正常、宫颈上皮内瘤变（CIN）、原位癌或浸润癌的女性

Exclusion Criteria

•a.妊娠期或产后八周内的女性；
•c.已行子宫全切术或宫颈切除术的女性；
•d.宫颈脱落上皮细胞样本不符合被考核试剂和对比试剂的样本要求

Outcomes

Primary Outcomes

人乳头瘤病毒病毒核酸

宫颈组织病理学

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor

亚能生物技术（深圳）有限公司

Study Sites (1)

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