ChiCTR2200055287已完成早期 1 期
人乳头瘤病毒核酸检测与 16/18 分型试剂盒（荧光 PCR 法）针对其宫颈癌初筛和联合筛查预期用途的临床有效性实验验证
上海透景生命科技股份有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 细胞学
研究概览
简要总结
针对宫颈癌筛查预期用途进行临床验证，以评价其用于宫颈癌联合筛查和宫颈癌初筛的临床有效性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 采用双盲实验设计，hpv具体检测结果与病人细胞学和阴道镜检测为互盲。
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.针对宫颈癌联合筛查：宫颈细胞学检测结果为无宫颈上皮内病变（NILM）的 30 岁以上女性，入组人群在不同年龄范围均有分布（至少达到 30～39 岁 10%，40 岁以上 30%）；
- •2.针对宫颈癌初筛：宫颈细胞学检测结果未明，年龄为 21 周岁以上有性生活妇女，入组人群在不同年龄范围均有分布（至少达到<30 岁 5%，30～39 岁 10%，40 岁以上 30%）；
- •3.签署知情同意书，愿意进一步接受阴道镜及病理检查的受试者，同意采集的宫颈脱落细胞和宫颈组织标本用于本临床研究；
- •4.没有临床怀孕的可疑症状（主诉正常月经周期以内），孕妇在妊娠结束后 8 周可参加研究；
- •6.无子宫及宫颈外科手术史（如子宫切除术），可完成阴道镜检查全过程；
- •7.于细胞学检测和 HPV 检测的细胞保存液标本体积须≥10 毫升 ；细胞学采样满意（制片＞5000 个细胞 / 片）。
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
细胞学
HPV 分型
组织病理诊断
灵敏度，特异度，阳性预测值，阴性预测值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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