人乳头瘤病毒核酸检测与 16/18/52/58/33 分型试剂盒 (荧光 PCR 法 ) 针对其初筛和联合筛查预期用途的临床有效性验证试验

上海透景生命科技股份有限公司3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2017年4月1日最近更新: 2022年1月5日

试验速览

针对宫颈癌筛查预期用途进行临床验证，以评价其用于 1)宫颈癌联合筛查 2)宫颈癌初筛的临床有效性。

•① 针对宫颈癌联合筛查：宫颈细胞学检测结果为无宫颈上皮内病变（NILM）的 30 岁以上女性，入组人群在不同年龄范围均有分布（至少达到 30～39 岁 10%，40 岁以上 30%）；
•针对宫颈癌初筛：宫颈细胞学检测结果未明，年龄为 21 周岁以上有性生活妇女，入组人群在不同年龄范围均有分布（至少达到<30 岁 5%，30～39 岁 10%，40 岁以上 30%）；
•② 签署知情同意书，愿意进一步接受阴道镜及病理检查的受试者，同意采集的宫颈脱落细胞和宫颈组织标本用于本临床研究；
•③ 没有临床怀孕的可疑症状（主诉正常月经周期以内），孕妇在妊娠结束后 8 周可参加研究；
•⑤ 无子宫及宫颈外科手术史（如子宫切除术），可完成阴道镜检查全过程。
•⑥ 用于细胞学检测和 HPV 检测的细胞保存液标本体积须≥10 毫升；细胞学采样满意（制片＞5000 个细胞 / 片）。

细胞学

HPV 分型

组织病理诊断

未报告次要终点

发起方

上海透景生命科技股份有限公司

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