CTR20190658已完成2 期
对 18-45 岁健康受试者进行重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗（大肠埃希菌）随机、双盲、对照（空白佐剂）II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2019年5月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者在第 7m 时 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型中和抗体的阳转率和几何平均浓度（GMC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价受试疫苗 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型免疫原性； 次要目的：评价受试疫苗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价受试疫苗hpv 6、11、16、18、31、33、45、52和58型免疫原性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者接种首针疫苗时年龄在 18-45 岁之间，包括 18 岁和 45 岁
- •由问诊研究者询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
- •研究者认为受试者能够理解研究程序并有能力遵守方案要求（如填写日记卡和按期参加随访）
- •受试者有独立判断能力，自愿参加研究，并签署书面知情同意书
- •腋下体温≤37.0℃者
排除标准
- •女性处于妊娠或哺乳期，或未来 7 个月内计划怀孕者
- •首次接种研究疫苗前 30 天内已使用或计划在研究期间使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）
- •首针接种 6 个月内曾长期（持续 14 天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）
- •首针接种前 3 个月使用了免疫球蛋白和 / 或血液制剂，或计划在研究第 7 个月前使用
- •入选研究前 14 天内接受灭活疫苗，或在入选研究前 21 天内接受活疫苗
- •在接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去 5 天内曾有任何需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的急性疾病
- •在研究期间计划同时参与另一项临床研究
- •免疫缺陷疾病，重要脏器有原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）等需要治疗的慢性病史
- •有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- •哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇
- •严重内科疾患，如高血压、心脏病、糖尿病、甲亢等
- •凝血功能异常或凝血障碍
- •癫痫，不包括 2 岁以下发烧性癫痫，戒酒前 3 年酒精性癫痫或过去 3 年不需要治疗的单纯性癫痫
- •由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去 5 年有自杀倾向的
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的
结局指标
主要结局
受试者在第 7m 时 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型中和抗体的阳转率和几何平均浓度（GMC）
时间窗: 首针接种后第 7 月
次要结局
- 每针疫苗接种后 7 天内的征集性局部反应 / 事件(每针接种后 7 天内)
- 每针疫苗接种后 7 天内的征集性全身反应 / 事件(每针接种后 7 天内)
- 每针疫苗接种后 30 天内的非征集性不良事件(每针接种后一个月之内)
- 整个观察期内（0-7m）严重不良事件(整个观察期（0-7m）内)
研究者
吴婷
厦门万泰沧海生物技术有限公司 / 厦门大学 / 北京万泰生物药业股份有限公司
研究点 (1)
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