CTR20201716进行中（未招募）3 期
对 18-45 岁健康受试者进行重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗（大肠埃希菌）随机、双盲、对照（空白佐剂）III 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9,000 人开始时间: 2020年8月31日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 9,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 试验疫苗的非劣效性：在符合方案集人群 HPV16 和 18 型中和抗体 7m 阳转率和抗体水平。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1）评价受试疫苗中 HPV 16 和 18 型免疫原性是否非劣效于对照疫苗； 2）评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗相比，受试疫苗对 HPV 31、33、45、52、58 型持续性感染（12 个月以上）的保护性； 3）在主要终点 1、2 均满足设计要求的前提下，评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗相比，受试疫苗对 HPV 31、33、45、52、58 型相关 CIN2 及以上和 / 或 VIN2 及以上和 / 或 VaIN2 及以上病变的保护性。 次要目的： 1）评价受试疫苗的安全性； 2）评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）相比，受试疫苗 HPV31、33、45、52、58、6 和 11 型相关特定临床终点的保护性； 3）评价受试疫苗的免疫原性和免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1）评价受试疫苗中hpv 16和18型免疫原性是否非劣效于对照疫苗； 2）评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗相比，受试疫苗对hpv 31、33、45、52、58型持续性感染（12个月以上）的保护性； 3）在主要终点1、2均满足设计要求的前提下，评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗相比，受试疫苗对hpv 31、33、45、52、58型相关cin2及以上和/或vin2及以上和/或va In2及以上病变的保护性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •女性受试者，接种首针疫苗时年龄在 18-45 岁之间，包括 18 岁和 45 岁；
- •能够理解研究程序并有能力遵守方案要求（如采集生物标本、填写日记卡和按期参加随访），并签署书面知情同意书；
- •受试者同意在完成首针接种后的 8 个月内无妊娠计划并使用有效的避孕措施，或为输卵管结扎、良性病变的子宫次全切、卵巢良性肿瘤切除、绝经后期的妇女；
- •受试者迄今为止性伴侣数量不超过 4 名；
- •宫颈完整，无宫颈物理和手术治疗史；
- •既往无性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）；
- •既往无宫颈筛查结果异常史或宫颈上皮内瘤变（CIN）史，妇科检查无异常者；
- •已发生初次性行为的女性。
排除标准
- •受试者存在急性宫颈炎及急性下生殖道感染，或存在明显湿疣者；
- •受试者处于月经期间或在访视前两天（48 小时）曾进行过阴道冲洗、阴道用药、性行为（包括肛门、阴道或外生殖器接触，无论同性或异性）等可能影响妇科检查及标本采集的行为；
- •受试者腋下体温＞37.0℃；
- •受试者尿妊娠试验阳性，或正处于妊娠期或哺乳期；
- •接种研究疫苗前 30 天内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）或过去两年内曾参与另一项临床研究，或计划在研究期间使用其他研究性或未注册的产品或参与另一项临床研究者；
- •接种前 6 个月内曾长期（持续 14 天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- •接种前 3 月内使用了免疫球蛋白和 / 或血液制剂，或计划在首针接种后 7 个月内使用者；
- •接种疫苗前 14 天内接受灭活疫苗，或在 21 天内接受活疫苗者；
- •在接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去 5 天内曾有任何急性疾病并且需要全身应用抗生素或抗病毒治疗者；
- •既往接种过其他 HPV 疫苗或参与 HPV 或宫颈癌相关临床研究者；
- •患有免疫缺陷疾病，重要脏器有原发性疾病者、癌症、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）等需要治疗的慢性病史者；
- •有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿者，或对本研究用疫苗任一组分过敏者；
- •哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
- •经研究者询问，受试者自述罹患严重内科疾患；
- •自述有凝血功能异常或凝血障碍；
- •癫痫，不包括 2 岁以下发烧性癫痫，戒酒前 3 年酒精性癫痫或过去 3 年不需要治疗的单纯性癫痫；
- •研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响临床研究进行的。
结局指标
主要结局
试验疫苗的非劣效性：在符合方案集人群 HPV16 和 18 型中和抗体 7m 阳转率和抗体水平。
时间窗: 首针接种后第 7 月
在改良全分析集人群中 HPV31、33、45、52、58 型持续性感染（12 个月以上）（各型合并计算）。
时间窗: 整个观察期内
在主要终点 1、2 均满足设计要求的前提下，在改良全分析集人群中 HPV31、33、45、52、58 型感染相关 CIN2 及以上和 / 或 VIN2 及以上和 / 或 VaIN2 及以上病变（各型合并计算）。
时间窗: 整个观察期内
试验疫苗的非劣效性：在符合方案集人群 HPV16 和 18 型中和抗体 7m 阳转率和抗体水平。
时间窗: 首针接种后第 7 月
在改良全分析集人群中 HPV31、33、45、52、58 型持续性感染（12 个月以上）（各型合并计算）。
时间窗: 整个观察期内
在主要终点 1、2 均满足设计要求的前提下，在改良全分析集人群中 HPV31、33、45、52、58 型感染相关 CIN2 及以上和 / 或 VIN2 及以上和 / 或 VaIN2 及以上病变（各型合并计算）。
时间窗: 整个观察期内
次要结局
- HPV31、33、45、52 或 58 型（各型合并计算）感染相关的 CIN2 及以上和 / 或 VIN2 及以上和 / 或 VaIN2 及以上病变和 / 或 HPV 6、11 型（各型合并计算）相关的生殖器疣;(整个观察期内)
- HPV31、33、45、52 或 58 型（各型合并计算）感染相关的 CIN1 及以上和 / 或 VIN1 及以上和 / 或 VaIN1 及以上病变和 / 或 HPV 6、11 型（各型合并计算）相关的生殖器疣;(整个观察期内)
- HPV31、33、45、52、58 型持续感染（一过性感染、6 月以上）（各型合并计算）；(整个观察期内)
- HPV31、33、45、52、58 型感染相关的 CIN1 及以上和 / 或 VIN1 及以上和 / 或 VaIN1 及以上病变（各型合并计算）;(整个观察期内)
- HPV31、33、45、52、58 型持续感染（6 月以上）和 / 或 HPV31、33、45、52、58 型（各型合并计算）相关的 CIN1 及以上、VIN1 及以上和 / 或 VaIN1 及以上病变；(整个观察期内)
- HPV6 和 / 或 11 型相关生殖器疣；(整个观察期内)
- HPV31、33、45、52、58、6 或 11 型持续感染（一过性感染、6 月以上、12 月以上）（各型合并计算）；(整个观察期内)
- HPV31、33、45、52、58、6 和 11 型持续性感染（6 月以上、12 月以上）（各型分别计算）；(整个观察期内)
- 7m 时 HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型抗体阳转率和抗体水平；(首针接种后第 7 月)
- 整个研究期内新发慢性病症。(整个观察期内)
- 高危型 HPV 型别感染相关的 CIN2 及以上和 / 或 VIN2 及以上和 / 或 VaIN2 及以上病理改变（合并计算）；(整个观察期内)
- HPV31、33、45、52 或 58 型（各型合并计算）感染相关的 CIN2 及以上和 / 或 VIN2 及以上和 / 或 VaIN2 及以上病变和 / 或 HPV 6、11 型（各型合并计算）相关的生殖器疣;(整个观察期内)
- HPV31、33、45、52 或 58 型（各型合并计算）感染相关的 CIN1 及以上和 / 或 VIN1 及以上和 / 或 VaIN1 及以上病变和 / 或 HPV 6、11 型（各型合并计算）相关的生殖器疣;(整个观察期内)
- HPV31、33、45、52、58 型持续感染（一过性感染、6 月以上）（各型合并计算）；(整个观察期内)
- HPV31、33、45、52、58 型感染相关的 CIN1 及以上和 / 或 VIN1 及以上和 / 或 VaIN1 及以上病变（各型合并计算）;(整个观察期内)
- HPV31、33、45、52、58 型持续感染（6 月以上）和 / 或 HPV31、33、45、52、58 型（各型合并计算）相关的 CIN1 及以上、VIN1 及以上和 / 或 VaIN1 及以上病变；(整个观察期内)
- HPV6 和 / 或 11 型相关生殖器疣；(整个观察期内)
- HPV31、33、45、52、58、6 或 11 型持续感染（一过性感染、6 月以上、12 月以上）（各型合并计算）；(整个观察期内)
- HPV31、33、45、52、58、6 和 11 型持续性感染（6 月以上、12 月以上）（各型分别计算）；(整个观察期内)
- 7m 时 HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型抗体阳转率和抗体水平；(首针接种后第 7 月)
- 18m、30m 时 HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型抗体阳性率和抗体水平；(首针接种后第 18、30 月)
- 42m、54m、66m、78m 时 HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型抗体阳性率和抗体水平。(首针接种后第 42、54、66、78 月)
- 每针接种后 7 天内的局部和全身不良反应 / 事件；(每针接种后 7 天内)
- 每针接种后 30 天内的所有不良反应 / 事件；(首针接种后 30 天内)
- 整个研究期内严重不良事件（SAE）；(整个观察期内)
- 整个研究期内妊娠及妊娠结局；(整个观察期内)
- 整个研究期内新发慢性病症。(整个观察期内)
- 高危型 HPV 型别感染相关的 CIN2 及以上和 / 或 VIN2 及以上和 / 或 VaIN2 及以上病理改变（合并计算）；(整个观察期内)
- 高危型 HPV 型别感染相关的 CIN1 及以上和 / 或 VIN1 及以上和 / 或 VaIN1 及以上病理改变（合并计算）；(整个观察期内)
- 高危型 HPV 型别感染（总感染、6 个月以上持续感染、12 个月以上持续感染）（分别计算）；(整个观察期内)
研究者
张秋芬
厦门万泰沧海生物技术有限公司 / 厦门大学 / 北京万泰生物药业股份有限公司
研究点 (2)
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