ChiCTR1900026525尚未招募早期 1 期
肿瘤基因突变测序数据分析软件
广州燃石医学检验所有限公司（申办者）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺部肿瘤基因
研究概览
简要总结
肿瘤基因突变测序数据分析软件可以对 Illumina 平台基因测序仪产生的测序原始数据文件进行分析。本次临床试验肿瘤基因突变测序数据分析软件配套“人肺癌多基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）进行临床试验，对配套试剂盒的测序数据文件进行分析，分析结果与已上市其他方法检测结果进行等效性试验评价分析，考察待评价产品的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •本次临床试验主要选取经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）的患者作为入选病例；同时，选取部分肺部良性肿瘤作为干扰样本进行检测。患者性别、年龄不限。 入组标准 A.经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC） B.经病理诊断为小细胞肺癌 C.经病理诊断为肺部良性肿瘤
排除标准
- •（1） 样本采集后保存时间在入组时超过 24 个月；
- •（2） 组织样本不能满足检测要求者（如蜡块样本不够、蜡块丢失等）；
- •（3） 同一病例重复采样；
- •（4） 超出例数（竞争入组）；
- •（5） 样本信息不全、不规范。
结局指标
主要结局
肺部肿瘤基因
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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