ChiCTR-TRC-09000566已完成3 期
轻度哮喘－布地奈德 / 福莫特罗吸入剂按需疗法临床试验研究方案
中山大学附属第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2009年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次轻度哮喘恶化的时间
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是通过评价作为主要结果变量的至首次严重哮喘恶化的时间，以比较①布地奈德 ／ 福莫特罗(Symbicort?都保)160/4.5 微克 / 吸，以症状为驱动按需用药治疗和②布地奈德(普米克?都保)200ug／吸，1 吸 ／ 次，每日二次合并特布他林都保 0.4 毫克 / 吸按需用药治疗以及③富马酸福莫特罗（奥克斯?都保）4.5 微克 / 吸,以症状为驱动按需用药对轻度持续哮喘患者的疗效。次要目的是通过评价治疗组内病人的不良事件(AEs)的种类、发生率和严重性等研究其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •若受试者入选本研究，在随访 1 时必须满足以下所有标准：
- •1、签署知情同意书。病人签署了姓名和日期的知情同意书必须在执行任何与试验相关的程序前获得，包括合并用药的停用(知情同意可以在 V1 之前的一个收集信息随防或随访 1 获得)。
- •2、年龄≥18 岁的男性或女性门诊病人。
- •3、按照美国胸科协会(ATSl987)制定的标准诊断的，至少 3 个月的有病历记载的哮喘病史。
- •4、支气管扩张剂使用前，FEVl≥50％的正常预计值。
- •5、气道阻塞是可逆的(根据随访 1 的可逆研究)等定义为吸入 1 毫克博利康尼后 FEVl 较基础值增加≥12％(适用于所有病人)，对于≥18 周岁的病人，还要符合增加 FEVl≥200 毫升这个条件。
- •6、入选的病人包括初发的根据中华医学会呼吸病学分会标准确诊的轻度持续哮喘病人或已使用低剂量 ICS/LABA 联合治疗达哮喘控制并维持至少 3 月拟减量治疗的中度持续哮喘病人。
- •7、随访 1 前 30 天持续每天使用吸入性糖皮质激素剂量为稳定并在以下范围内：
- •在合并使用 LABA 时，200－400 微克布地奈德测量剂量，或相当的给药剂量。
- •如果未合并使用 LABA 时，400－800 微克布地奈德测量剂量，或相当的给药剂量。
- •8、由研究者判断，在入选前 3～6 个月至少有一次严重哮喘发作必须在随访 2 时符合下列入组标准，才能分配入治疗组。
- •9、本研究在开始随机治疗前有 2 周筛选期，在筛选期的 14 天中，至少有 5 天为缓解哮喘症状而使用过按需用药
- •10、在筛选期内，按需用药的吸入量没有超过 8 吸 / 日
- •11、由研究者判断，在筛选期内，病人没有出现任何有临床意义的严重哮喘发作。
- •12、有能力正确填写日记卡和使用峰流速仪、都保
- •13、依据排除标准，病人必须仍然符合入选本研究
排除标准
- •受试者符合下列任何一条标准，则不能加入本研究：
- •1、已知或怀疑对任何研究药物或乳糖高度敏感。
- •2、由研究者判断，随访 1 前 30 天内有任何呼吸道感染而影响哮喘的。
- •3、入选前 30 天内接受过口服，直肠或肠外糖皮质激素治疗的。
- •4、目前正在使用 B 受体阻滞剂的，包括滴眼液。
- •5、吸烟史≥10 包 ／ 年的(1 包年=每天 1 包／20 支×1 年或相当的数量)
- •6、怀孕，哺乳或在研究中计划怀孕的妇女。由研究者判断，育龄期妇女未采取有效避孕措施的。
- •7、任何严重的疾病或异常(如：心血管，其他除哮喘外的肺部疾病，消化道，肝脏，肾脏，神经，肌肉骨骼，内分泌，代谢，肿瘤，精神，主要身体损伤)，由研究者判断，参加该研究可能给病人带来风险，或者可能影响研究结果，或者病人没有能力完成这项研究的。
- •8、由研究者判断的，在随访 1 的生命体征或体格检查中发现的任何与哮喘无关的显著的临床异常
- •9、由研究者判断，可疑行为能力较差不能按照研究说明执行的，如有酗酒，滥用药物史。
- •10、在研究过程中有计划住院的。
- •11、参与或参与计划本研究的(包括阿斯利康公司和研究中心人员的)。
- •12、在本研究过程中或本研究随访 1 前 30 天内参加了另外的研究。
- •13、不能按照本研究要求停用相关哮喘治疗。
研究组 & 干预措施
组 A
普米克都保 200 微克 / 吸，1 吸 ／ 次，每天两次，+博利康尼都保 0.4 毫克 / 喷作为按需用药
组 B
奥克斯都保 4.5 微克 / 吸,以症状为驱动按需用药
组 C
信必可都保 160/4.5 微克 / 吸，以症状为驱动作为按需用
结局指标
主要结局
首次轻度哮喘恶化的时间
次要结局
- 轻度哮喘恶化的次数
- 肺功能指标：FEV1, PEF
- 严重哮喘恶化的次数
- 首次轻度哮喘恶化的时间
研究者
研究点 (1)
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